上海2024年3月7日 /美通社/ -- 2024年3月7日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（002793.SZ，簡(jiǎn)稱"羅欣藥業(yè)"或"公司"）和深圳未知君生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱"未知君"）宣布建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，未知君將腸道菌群移植（Fecal Microbiota Transplantation，簡(jiǎn)稱FMT）治療解決方案授權(quán)羅欣藥業(yè)，在雙方約定區(qū)域和渠道范圍內(nèi)開展獨(dú)家商業(yè)化合作。雙方在優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互惠互利的基礎(chǔ)上，共同加速FMT治療的商業(yè)化進(jìn)程。這是羅欣藥業(yè)聯(lián)合行業(yè)伙伴踐行"傳遞健康"這一企業(yè)愿景的有力佐證，也是未知君將FMT治療推向臨床應(yīng)用的重要里程碑。雙方的合作將為FMT更好地服務(wù)臨床、造?；颊叩於▓?jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
簽約儀式現(xiàn)場(chǎng)
FMT是將健康人腸道中的功能菌群通過(guò)注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內(nèi)，重建健康的腸道微生物群，以恢復(fù)腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實(shí)現(xiàn)腸道及腸道外疾病的治療。微生物與人類疾病之間的關(guān)系已被廣泛證實(shí)，根據(jù)報(bào)道，FMT目前已經(jīng)用于85種疾病，包括消化系統(tǒng)疾病、慢性代謝疾病、免疫類疾病和精神疾病等，使用較為廣泛，臨床應(yīng)用前景廣闊。目前，FMT已被納入國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局三部門聯(lián)合發(fā)布的《全國(guó)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目技術(shù)規(guī)范（2023年版）》，標(biāo)志著國(guó)家對(duì)FMT的政策支持力度不斷提升，其技術(shù)應(yīng)用也得到進(jìn)一步的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。
未知君研發(fā)的精準(zhǔn)菌群移植解決方案，通過(guò)自主研發(fā)的AI定量分析平臺(tái)，可為每位患者、使用者評(píng)估菌群狀況，定制解決方案，提升FMT療效管理的精準(zhǔn)度。此外，未知君自主研發(fā)的FMT藥物XBI-302是亞洲首個(gè)*獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）新藥臨床批件的FMT藥物，目前已進(jìn)入臨床II期試驗(yàn)階段（*信息來(lái)源：Informa Pharma Intelligence，下同）。
未知君CMC生產(chǎn)車間
羅欣藥業(yè)長(zhǎng)期聚焦于消化、呼吸、抗腫瘤等核心疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，上市了10余個(gè)劑型、150余個(gè)品種、300多個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，形成豐富且有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位。IQVIA 2023年數(shù)據(jù)顯示，消化領(lǐng)域產(chǎn)品奧美拉唑腸溶膠囊、注射用雷貝拉唑鈉、注射用蘭索拉唑等多個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率均排行第一。此外，公司旗下產(chǎn)品替戈拉生片是我國(guó)首款自研鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），被認(rèn)定為國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)，目前已獲批上市兩項(xiàng)適應(yīng)癥，第三項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
羅欣藥業(yè)董事長(zhǎng)兼CEO劉振騰表示："非常高興和未知君締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，這是雙方深化共識(shí)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享、互利共贏所邁出的堅(jiān)實(shí)一步。未知君是國(guó)內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先的AI+BT微生物組研究和產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)，結(jié)合羅欣藥業(yè)在產(chǎn)品商業(yè)化方面積累的豐富經(jīng)驗(yàn)，相信能充分發(fā)揮各自資源優(yōu)勢(shì)，共建事業(yè)共同體，用創(chuàng)新與合作為患者帶來(lái)更多臨床獲益。"
未知君CEO譚驗(yàn)表示："很期待和羅欣藥業(yè)的合作。羅欣藥業(yè)深耕中國(guó)市場(chǎng)逾35年，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)等方面均取得了亮眼成績(jī)。未知君長(zhǎng)期專注于腸道微生態(tài)領(lǐng)域的基礎(chǔ)科研、技術(shù)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品研發(fā)及商業(yè)化，搭建了行業(yè)領(lǐng)先的生物信息分析平臺(tái)和轉(zhuǎn)化與生產(chǎn)平臺(tái)。愿雙方以此次簽約為契機(jī)，進(jìn)一步提速產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化，助力產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。"
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關(guān)于腸道菌群移植（FMT）
腸道菌群移植（FMT）是將健康人腸道中的功能菌群通過(guò)注射菌群液或吞服菌群膠囊等方式移植到接受者體內(nèi)，重建健康的腸道微生物群，以恢復(fù)腸道菌群多樣性，改善腸道菌群平衡，實(shí)現(xiàn)腸道及腸道外疾病的治療。相比同類產(chǎn)品、方案，未知君由AI驅(qū)動(dòng)的精準(zhǔn)FMT解決方案，來(lái)源于嚴(yán)肅藥物研發(fā)體系——未知君代號(hào)XBI-302的FMT藥物管線，是亞洲首個(gè)獲得美國(guó)FDA新藥臨床批件（IND）的FMT藥物，GMP質(zhì)量管理體系受美國(guó)FDA全面審查并認(rèn)可，擁有更高的凈化標(biāo)準(zhǔn)。
關(guān)于未知君
深圳未知君生物科技有限公司成立于2017年，擁有領(lǐng)先的AI微生物組研究和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化平臺(tái)，圍繞FMT、藥物發(fā)現(xiàn)、益生菌三個(gè)方向進(jìn)行戰(zhàn)略布局。藥物發(fā)現(xiàn)方向，團(tuán)隊(duì)已在腫瘤、消化系統(tǒng)疾病、免疫相關(guān)性疾病和泌尿系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域完成布局，已有四條管線進(jìn)入臨床階段，其中兩條進(jìn)入臨床二期。FMT方面，未知君與北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等近20家國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院開展了在不同適應(yīng)癥方向的腸道微生態(tài)臨床研究合作；并開發(fā)精準(zhǔn)腸菌移植解決方案，瞄準(zhǔn)大健康市場(chǎng)，造福慢性病與亞健康群體。益生菌領(lǐng)域，未知君已經(jīng)與國(guó)內(nèi)與國(guó)際多家頭部大健康公司完成商業(yè)合作與轉(zhuǎn)化，并在持續(xù)推進(jìn)自主產(chǎn)權(quán)菌株開發(fā)。
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關(guān)于羅欣藥業(yè)
羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱"羅欣藥業(yè)"，002793.SZ）始創(chuàng)于1988年，秉承"傳遞健康"的企業(yè)使命，以科技創(chuàng)新為己任，專注于消化、呼吸、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，致力于為患者提供更多創(chuàng)新藥物選擇。
羅欣藥業(yè)已上市豐富且有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品組合，核心產(chǎn)品處于消化、呼吸疾病用藥市場(chǎng)領(lǐng)先地位。公司多個(gè)產(chǎn)品被列入"國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃"、"國(guó)家火炬計(jì)劃"、"重大新藥創(chuàng)制"等科技重大專項(xiàng)。公司自2006年開始連續(xù)進(jìn)入中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，自2011年以來(lái)連續(xù)被評(píng)為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，是國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)、全國(guó)工業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)，多項(xiàng)產(chǎn)品科研成果獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。
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