中國南京、上海和加州圣荷西2024年3月28日 /美通社/ -- 馴鹿生物,一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司,宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液,研發(fā)代號CT103A)新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,擬擴大適應(yīng)癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。
伊基奧侖賽注射液(商品名:??商K®)于2023年6月30在中國上市,獲批適應(yīng)癥為既往經(jīng)過至少3線治療后進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。末線治療適應(yīng)癥的批準是基于一項評估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗(CTR20192510, NCT05066646),F(xiàn)UMANBA-1的臨床研究數(shù)據(jù)。根據(jù)在2023年國際骨髓瘤學會(IMS)年會上公布的本研究最新長期隨訪數(shù)據(jù),截至2022年12月31日,103例療效可評估受試者中,總體緩解率(ORR)為96.1%,嚴格意義的完全緩解/完全緩解(sCR/CR)率為77.7%;91例既往無CAR-T治療史的受試者中,ORR達98.9%,sCR/CR率達到 82.4%,12個月無進展生存(PFS)率為85.5%;94.2% (97/103) 受試者達到MRD陰性,所有CR/sCR受試者均達到MRD陰性。接受治療的105例受試者中,僅一例受試者發(fā)生≥3級CRS,無≥3級ICANS。藥代動力學數(shù)據(jù)顯示,伊基奧侖賽注射液回輸后能在體內(nèi)長期存續(xù),24個月時仍有40%的受試者能檢測到基因拷貝數(shù)。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤(MM)
多發(fā)性骨髓瘤(MM)是最常見的血液系統(tǒng)腫瘤之一,是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者,常用的一線治療包括多種藥物組合的誘導(dǎo)治療、鞏固治療和維持治療,以及自體造血干細胞移植(ASCT)等。對于大多數(shù)的患者,疾病緩解后也會不可避免地進入復(fù)發(fā)、難治的治療困局。
根據(jù)《新英格蘭醫(yī)學雜志》刊登的相關(guān)研究結(jié)果顯示:與標準治療方案相比,在既往接受過2-4線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中,接受CAR-T治療的患者無進展生存期顯著延長,臨床應(yīng)答率明顯提高[1]。在既往接受過1- 3線治療且來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中,接受CAR-T治療的患者疾病進展或死亡風險低于接受標準治療的患者[2]。
根據(jù)Globocan預(yù)測數(shù)據(jù):中國MM的年新發(fā)病人數(shù)由2018年20,066人增至 2022年30,300人,預(yù)計2030年將增長至37,082人。美國MM的年新發(fā)病人數(shù)由2018年25,962增至2022年32,258人,預(yù)計2030年將增長至38,000人。全球MM的年新發(fā)病人數(shù)由2018年159,985增至2022年187,952人,預(yù)計2030年將增長至231,284人。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示,"此次復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤2-3線適應(yīng)癥的IND獲批,是伊基奧侖賽注射液在臨床開發(fā)進程中又一重大里程碑。從相關(guān)研究可以看出,RRMM患者更早線使用CAR-T治療,生存獲益更好?;谠诩韧R床研究中展現(xiàn)出的優(yōu)異的有效性和安全性,相信伊基奧侖賽注射液有望填補多發(fā)性骨髓瘤早期治療階段巨大的臨床未盡之需。我們將盡快啟動臨床入組工作,讓更多的早期復(fù)發(fā)的患者能從該療法中獲益。"
參考文獻
[1] N Engl J Med.2023 Mar 16;388(11):1002-1014 |
[2] N Engl J Med.2023 Jul 27;389(4):335-347 |