上海2024年4月17日 /美通社/ -- 4月17日，亞虹醫(yī)藥發(fā)布的2023年年報顯示，公司專科化戰(zhàn)略取得顯著成果：臨床開發(fā)、早期研究及商業(yè)化多管齊下，齊頭并進。截至目前，公司主要產(chǎn)品管線擁有13個產(chǎn)品、16個在研項目。報告期末貨幣資金與交易性金融資產(chǎn)約23.33億元，資金儲備充足，為公司的穩(wěn)健發(fā)展提供保障。
多個產(chǎn)品臨床開發(fā)取得里程碑進展 積極推進新藥上市
亞虹醫(yī)藥用于非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion，HSIL）的光動力藥械組合產(chǎn)品APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗于2023年9月達到主要研究終點。研究結(jié)果顯示，在主要療效終點上，APL-1702組的應答率較安慰劑對照組的應答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），同時APL-1702提高了高危HPV16和/或HPV18的清除率，較對照組提高103.9%（31.4% vs. 15.4%），且不良事件發(fā)生率較低。上述臨床結(jié)果入選2024年歐洲生殖器官感染和腫瘤研究組織大會（EUROGIN）和2024年美國婦科腫瘤學會年會（SGO），并均以大會口頭報告的形式發(fā)布。
APL-1702是全球首個經(jīng)國際Ⅲ期臨床驗證、療效確切的HSIL非手術治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品的出現(xiàn)有望重新定義宮頸癌前病變的治療目標，使臨床治療從此前的關注切除手術的一次性治療效果，轉(zhuǎn)變到聚焦疾病的長期管理，并且尤其注意平衡治療的獲益和風險，在逆轉(zhuǎn)疾病的前提下盡可能避免和推遲損傷性的外科手術治療。
目前，公司正在積極準備向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交APL-1702的上市申請，預計將于2024年第二季度獲得上市申請的受理。
就APL-1702的未來開發(fā)，公司將積極推進開展本地化生產(chǎn)；適時啟動第二代產(chǎn)品的開發(fā)；擬于2024年第三季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請前的溝通申請；期望于2024年與美國FDA溝通交流在北美市場的注冊臨床方案設計，并適時遞交在北美開展注冊III期臨床研究的申請；積極尋求APL-1702合作開發(fā)海外市場的機會。
亞虹醫(yī)藥用于膀胱癌診斷和管理的藥物APL-1706的多中心Ⅲ期臨床試驗于2023年8月達到主要研究終點。研究結(jié)果顯示，在中國患者中，APL-1706聯(lián)合藍光膀胱鏡（BLC，blue light cystoscopy）在膀胱癌檢測方面優(yōu)于白光膀胱鏡 (WLC，white light cystoscopy)，尤其是原位癌（CIS，carcinoma in situ）的檢出，并且其耐受性良好。該產(chǎn)品的Ⅲ期臨床結(jié)果以及真實世界研究結(jié)果入選多個國際學術會議，包括2023年國際泌尿外科學會年會（SIU）、2024年美國臨床腫瘤協(xié)會泌尿生殖腫瘤分會年會（ASCO-GU）等。
APL-1706是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類藥物，聯(lián)合使用APL-1706和藍光膀胱鏡作為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被納入全球?qū)＜夜沧R指南及中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南。APL-1706尚未在中國上市。目前該產(chǎn)品的上市申請已于2023年11月獲得NMPA受理。公司正在積極推進其上市審評審批工作，并期望于2025年6月底前獲得上市批準。
此外，雖然2024年初APL-1202與化療灌注聯(lián)用治療非肌層浸潤性膀胱癌的一項關鍵性臨床試驗未能達到主要療效終點，但是APL-1202與替雷利珠單抗聯(lián)合新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌的II期臨床試驗已于2023年9月完成II期臨床試驗期中分析，并取得積極結(jié)果，結(jié)果顯示，APL-1202和替雷利珠單抗聯(lián)用治療組病理完全緩解率（pCR）相較于替雷利珠單抗單藥治療組的大幅提升（39% vs 21%），同時聯(lián)合治療組顯示出可接受的安全性特征。該結(jié)果已入選2024年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO GU），并以快速口頭報告摘要的形式發(fā)布。
上述期中分析結(jié)果提示，APL-1202可以大幅提高替雷利珠單抗的組織學緩解率。基于此，公司擬在中國晚期膀胱化療治療失敗的人群中開展APL-1202聯(lián)合免疫檢查點抑制劑的臨床研究，并盡快與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）溝通遞交臨床試驗申請；擬在美國進行開展二代產(chǎn)品APL-1501聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療BCG無反應、伴有或不伴有乳頭狀腫瘤的原位癌（CIS）的非肌層浸潤性膀胱癌的臨床研究，并擬于2024年與FDA溝通交流注冊性臨床開發(fā)計劃。
同時，公司還在積極推動APL-1202及APL-1501的海外開發(fā)和合作機會，期望通過對外授權的方式降低海外開發(fā)成本并增加公司現(xiàn)金收入。
圍繞專注領域升級早研技術平臺 持續(xù)輸出候選藥物
在臨床開發(fā)取得積極進展的同時，公司早研平臺也進行了升級調(diào)整，圍繞專注領域形成三大支柱性平臺，包括靶向免疫調(diào)節(jié)正?；═IMN）技術平臺、靶向和AI驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)技術平臺（Targeted & AI-driven Drug Discovery, TAIDD）、藥械聯(lián)用技術平臺（Drug Device Combination, DDC）。同時，公司積極探索具有高度創(chuàng)新性的抗體藥物偶聯(lián)技術（ADC）、原位膀胱腫瘤模型技術（IOBC）等前沿技術，持續(xù)為公司輸出候選藥物。
公司基于TAIDD平臺開發(fā)了APL-2302（卵巢癌、乳腺癌等）、AT-014（泌尿系統(tǒng)腫瘤）、AT-017（乳腺癌等）和AT-018（卵巢癌、乳腺癌等），基于DDC平臺開發(fā)了APLD-2304（NMIBC診斷和手術），基于ADC技術開發(fā)了AT-020（多種實體腫瘤）和AT-021（乳腺癌和其他實體瘤）等臨床前產(chǎn)品。
2023年，公司研發(fā)投入金額約3.65億元，同比增長49.49%；研發(fā)人員198人，同比增長12.50%。
?？粕虡I(yè)化團隊初具規(guī)模 自我造血能力提升
同期，亞虹醫(yī)藥也在不斷加強商業(yè)化團隊戰(zhàn)斗力，提升自我造血能力。報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入1375.33萬元，比上年同期增加1372.72萬元，收入主要來自產(chǎn)品銷售收入及新增對外授權數(shù)據(jù)產(chǎn)生的許可費收入等。
公司成立腫瘤藥物事業(yè)部和女性健康事業(yè)部，做好專注領域產(chǎn)品的商業(yè)化。公司的腫瘤藥物事業(yè)部通過引進用于強化輔助治療早期乳腺癌的馬來酸奈拉替尼片（商品名：歐優(yōu)比）和晚期腎細胞癌治療的培唑帕尼片（商品名：迪派特）兩個產(chǎn)品，迅速組建了一支初具規(guī)模、功能完備的營銷團隊。迪派特、歐優(yōu)比分別于2023年10月及2023年12月上市并開始銷售，至2023年末即取得了928.92萬元銷售額的成績。
截至目前，腫瘤事業(yè)部已初步搭建完畢，期望在2024年實現(xiàn)迪派特、歐優(yōu)比銷售收入的快速增長，銷售額過億并實現(xiàn)整個事業(yè)部內(nèi)部盈虧平衡，以打造公司在同行業(yè)中領先的商業(yè)化能力和運營效能。
與此同時，隨著公司用于治療HSIL的產(chǎn)品APL-1702的國際Ⅲ期臨床獲得成功，公司快速成立了女性健康事業(yè)部，以專注于做好APL-1702在中國市場的營銷和擴大在女性健康領域的管線，更好地滿足女性健康患者的未滿足臨床需求。
亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示：公司始終圍繞泌尿生殖系統(tǒng)這一藍海市場進行布局，尤其是針對早期膀胱癌和宮頸癌前病變這兩個細分賽道，不斷落實研發(fā)?？苹瘧?zhàn)略，通過三大技術平臺和多項特有技術，2023年輸出了多個具有高度差異化的候選藥物。盡管APL-1202與化療聯(lián)用的臨床試驗未達預期，但總體上看，多個產(chǎn)品在臨床開發(fā)獲得里程碑式進展，特別是APL-1702的III期臨床成功，意味著在宮頸癌前病變的非手術治療可望有重大的突破。同時，我們還打造了一支具備戰(zhàn)斗力的?？苹癄I銷團隊，加速實現(xiàn)自我造血功能。展望未來，我們將繼續(xù)致力于服務專科化的產(chǎn)品管線和以診療一體化為特點的商業(yè)化建設，并積極推動產(chǎn)品的海外開發(fā)和合作機會，期望能夠為社會和股東創(chuàng)造更多價值。
前瞻性陳述的風險聲明：
上述內(nèi)容包含涉及的公司未來計劃、發(fā)展戰(zhàn)略等的前瞻性陳述，不構(gòu)成公司對投資者的實質(zhì)承諾，請投資者注意投資風險。公司的前瞻性陳述主要基于公司對未來事件及趨勢的當前預期及預測，公司認為此類未來事件及趨勢可能會影響公司的業(yè)務、財務狀況及經(jīng)營業(yè)績。
