信達(dá)生物IBI343 (CLDN 18.2 ADC) 獲得美國FDA快速通道資格認(rèn)定，治療晚期胰腺癌

美國舊金山和中國蘇州2024年6月13日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯(lián)物（ADC）IBI343獲得美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)IBI343用于治療該項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請（IND）。

本月初ASCO會議上，信達(dá)生物報(bào)道了IBI343用于至少接受過1線治療的胰腺癌患者的I期初步數(shù)據(jù)：在接受6 mg/kg IBI343治療的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%胰腺癌受試者（n=10）中，客觀緩解率（ORR）為 40% (鏈接)。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："胰腺癌惡性程度高，早期診斷困難。目前晚期胰腺癌治療仍以系統(tǒng)性化療為基礎(chǔ)，在二線治療中，臨床選擇十分有限，化療響應(yīng)率僅為6%-16%，中位生存期大約僅有3~6個月，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首個在該難治癌種獲得FTD認(rèn)證的CLDN18.2 ADC，目前IBI343單藥已經(jīng)在晚期胰腺癌患者后線治療中顯示出令人鼓舞的療效和良好的安全性。我們會在后續(xù)的臨床試驗(yàn)中繼續(xù)確證其療效和安全性，并且將探索IBI343聯(lián)合療法，以及IBI343在其他實(shí)體瘤如胃或胃食管交界處腺癌中的治療潛力。"

快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設(shè)立的藥物臨床開發(fā)快速審評過程，旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會，有助于加快藥物的后續(xù)研發(fā)和獲批上市。

關(guān)于胰腺導(dǎo)管腺癌

胰腺癌是消化系統(tǒng)惡性程度最高的腫瘤之一，5年生存率約10%^[i]。近年來，胰腺癌發(fā)病率逐年升高，但早期診斷率極低，嚴(yán)重危害人類生命健康。目前，晚期胰腺癌治療仍以系統(tǒng)性化療為基礎(chǔ)目前，一線治療方案多采用以氟尿嘧啶（5-FU）或吉西他濱為基礎(chǔ)的化療方案。而在二線治療中，臨床選擇十分有限，主要是一線方案以外的替換方案，中位生存期大約僅有3~4個月^{[ii]，[iii]}。緊密連接分子家族成員 Claudin 是上皮緊密連接的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)和功能組分，其中緊密連接蛋白 18.2（CLDN18.2）通常埋藏在胃粘膜中，但惡性腫瘤的發(fā)生會導(dǎo)致緊密連接的破壞和腫瘤細(xì)胞表面 CLDN18.2 表位的暴露^[iv]。CLDN18.2在胰腺癌患者中的表達(dá)率為50%~70%，使之成為備受關(guān)注的靶點(diǎn)之一^[v]。

關(guān)于IBI343（抗CLDN18.2 ADC）

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)（bystander effect）。作為創(chuàng)新型TOPO1i型ADC，IBI343在臨床I期研究中展現(xiàn)出可控的安全性和令人鼓舞的療效性信號，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤種上探索IBI343的治療潛力。

2024年5月， IBI343被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，用于至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。IBI343用于該適應(yīng)癥的多中心臨床三期正在籌備中。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®²），塞普替尼膠囊（睿妥®²），伊基奧侖賽注射液（?？商K®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）和塞普替尼膠囊（睿妥®）由禮來公司研發(fā)

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