深圳2024年8月5日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"本公司"，連同其附屬公司統(tǒng)稱為"本集團"或"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，甲氨蝶呤注射液（"產(chǎn)品"）增加適應癥的上市許可申請（NDA）已于2024年7月30日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。產(chǎn)品是多種規(guī)格的預充式小容量甲氨蝶呤注射劑，獲批用于治療成人活動性類風濕關節(jié)炎（RA）。本集團于2024年8月5日獲得藥品注冊證書。
甲氨蝶呤是國際公認治療RA的一線首選藥物和錨定藥物。產(chǎn)品是中國首個以皮下給藥方式治療RA的預充式甲氨蝶呤注射液，為成人活動性RA患者提供更加安全、有效、便捷、精準的給藥方案。
根據(jù)與NMPA溝通，產(chǎn)品在中國的橋接臨床試驗（"研究"）旨在比較甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治療RA患者在第12周時DAS28-ESR評分較基線的變化，判斷非劣效性是否成立。研究達到預設的主要終點，試驗組（施予產(chǎn)品）非劣于對照組（施予甲氨蝶呤片）。另外，次要療效指標的結(jié)果顯示，產(chǎn)品與甲氨蝶呤片相比有療效更優(yōu)的趨勢。研究結(jié)果還顯示，產(chǎn)品用藥早期即可觀察到的部分療效比甲氨蝶呤片更明顯，提示產(chǎn)品的療效出現(xiàn)時間更早。產(chǎn)品具有可接受的安全性和耐受性，與既往研究中觀察到的安全性特征基本一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性風險，且在胃腸道安全性方面較甲氨蝶呤片有一定優(yōu)勢[1]。
2023年3月，產(chǎn)品于中國獲批上市，用于治療對其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病，亦已被NMPA公布為參比制劑；該適應癥已進入規(guī)?；R床應用。新增RA適應癥獲批后，可直接進入臨床應用，提高RA患者臨床治療生物利用度及便利性，減輕胃腸道副作用，同時降低患者治療負擔，滿足RA患者的基礎金標準用藥需求。
產(chǎn)品已獲得瑞士、英國等21個歐洲國家主管部門批準，目前已在包括歐盟、澳大利亞和中國等在內(nèi)的全球47個國家和地區(qū)上市。
本集團于2020年9月21日從medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H處獲得產(chǎn)品的長期有效的獨家許可權利。
深厚的創(chuàng)新藥研發(fā)管線是康哲藥業(yè)長期發(fā)展的重要驅(qū)動力。截至目前，本集團新獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品組合已擴充至5款（含6項適應癥），為集團業(yè)績實現(xiàn)持續(xù)健康增長不斷注入新動能。本次產(chǎn)品增加RA適應癥的中國獲批上市，是對康哲藥業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略的再次肯定，亦是"新康哲 新崛起"戰(zhàn)略宣言的延續(xù)與深化，是公司創(chuàng)新發(fā)展道路上又一里程碑。
參考文獻：
1. 產(chǎn)品中國橋接臨床試驗結(jié)果已發(fā)布，詳情如下：https://web.cms.net.cn/zh/2023/12/%e5%ba%b7%e5%93%b2%e8%8d%af%e4%b8%9a%e5%88%9b%e6%96%b0%e8%8d%af%e7%94%b2%e6%b0%a8%e8%9d%b6%e5%91%a4%e6%b3%a8%e5%b0%84%e6%b6%b2%ef%bc%88%e9%a2%84%e5%85%85%e5%bc%8f%ef%bc%89%e5%a2%9e%e5%8a%a0ra%e9%80%82/
