日本東京2024年8月23日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗已獲得英國藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)，用于治療AD源性輕度認(rèn)知障礙和輕度AD患者，適用于載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）雜合子或非攜帶者的成年患者。侖卡奈單抗是歐洲國家批準(zhǔn)的首個針對早期阿爾茨海默?。ò柎暮Ｄ?dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆）潛在病因的治療方法。
侖卡奈單抗可以選擇性結(jié)合Aβ聚集體，特別是針對有毒的原纖維（同時也作用于Aβ斑塊的主要成分——Aβ纖維），從而中和并清除大腦中的Aβ斑塊。
此次批準(zhǔn)主要基于衛(wèi)材的3期臨床研究數(shù)據(jù)（CLARITY AD，一項(xiàng)全球、隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對照研究）。在該試驗(yàn)中，侖卡奈單抗達(dá)到了主要終點(diǎn)（在 18 個月時臨床癡呆評定量表子項(xiàng)總分或總和【CDR-SB】相對于基線的變化）和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在英國的適用人群中，最常見的不良反應(yīng)是輸液相關(guān)反應(yīng)、淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常伴出血（微出血點(diǎn)）（ARIA-H）、跌倒、頭痛和淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常伴腦水腫（ARIA-E）。
據(jù)估計(jì)，英國有 98.2 萬癡呆患者，60%-70% 的癡呆患者是由阿爾茨海默病引起的。隨著人口的老齡化，這些數(shù)字預(yù)計(jì)還會上升。
衛(wèi)材正與國家健康與卓越研究所 (NICE)、蘇格蘭藥品聯(lián)合會（SMC）和國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）合作，盡快向符合條件的早期阿爾茨海默病患者提供這種藥物。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo)，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在英國，衛(wèi)材和渤健將共同負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的商業(yè)推廣，衛(wèi)材將作為上市許可持有人分銷該產(chǎn)品。
