信達(dá)生物IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白) 獲得美國(guó)FDA快速通道資格認(rèn)定，治療黑色素瘤

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年9月4日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布其PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（fast track designation, FTD），擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少一線含PD-1/L1檢查點(diǎn)抑制劑系統(tǒng)性治療后進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤（脈絡(luò)膜黑色素瘤除外）。目前，信達(dá)生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞同時(shí)開展1/2期臨床研究探索IBI363在各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

2024年6月14日的ESMO全體會(huì)議上，IBI363報(bào)道了在既往接受過免疫治療的黑色素瘤受試者中觀察到令人欣喜的療效信號(hào)：37例既往接受過免疫治療的黑色素瘤患者接受了1mg/kg IBI363治療并至少接受了一次基線后腫瘤評(píng)估，11例患者獲得了客觀緩解，包括1例CR和10例PR，ORR和DCR分別為29.7%和73.0%。（鏈接）

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："黑色素瘤是歐美國(guó)家最常見的致死性皮膚癌癥。在中國(guó)，黑色素瘤雖屬于少見惡性腫瘤，但病死率高，發(fā)病率也在逐年增加。盡管免疫檢查點(diǎn)抑制劑在黑色素瘤治療上已取得了成功，但全球目前尚無針對(duì)免疫治療失敗黑色素瘤的藥物獲批，傳統(tǒng)的化療±抗血管治療免疫治療失敗黑色素瘤的ORR僅3.8%~6.8%，中位PFS不足3個(gè)月，獲益非常有限^[1]-[2]。因此，對(duì)于既往免疫治療失敗的患者，存在亟待滿足的臨床需求。作為全球首創(chuàng)（First-in-class）PD-1/IL-2^α-bias雙特異性抗體融合蛋白，目前IBI363單藥在既往接受過免疫治療的黑色素瘤受試者中顯示出鼓舞人心的療效和良好的安全性。我們將繼續(xù)探索IBI363在黑色素瘤中的療效和安全性數(shù)據(jù)，為免疫耐藥的黑色素瘤患者提供更有效的臨床治療手段。"

快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）是有FDA設(shè)立的藥物臨床開發(fā)快速審評(píng)過程，旨在促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物，將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評(píng)過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，有助于加快藥物的后續(xù)研發(fā)和獲批上市。

關(guān)于IBI363（PD-1/IL-2^α-bias雙特異性融合蛋白）

IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力，但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，以此降低毒性；而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。從臨床迫切需求出發(fā)，信達(dá)生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞開展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。

關(guān)于黑色素瘤

黑色素瘤是一種從黑色素細(xì)胞發(fā)展而來的惡性腫瘤，是美國(guó)第五大最常見的癌癥病因^[3]。雖然黑色素瘤只占所有類型皮膚癌的3%，但它的死亡率是所有類型中最高的，而且最容易發(fā)生轉(zhuǎn)移。在中國(guó)，黑色素瘤的發(fā)生率和死亡率也在逐年增加。按發(fā)病部位分類，黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中國(guó)黑色素瘤與歐美白種人差異較大，兩者在發(fā)病機(jī)制、生物學(xué)行為、組織學(xué)形態(tài)、治療方法以及預(yù)后等方面差異較大^[4]。對(duì)于晚期皮膚和肢端黑色素瘤，如攜帶 BRAF V600 突變，則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯(lián)合MEK抑制劑，無BRAF V600突變的患者一線治療可考慮化療與抗血管生成藥物聯(lián)合治療，免疫治療尚未在國(guó)內(nèi)獲批晚期黑色素瘤一線治療的適應(yīng)癥。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療，對(duì)于一線未使用過PD-1單抗的受試者，二線治療可選擇PD-1單抗。對(duì)于晚期粘膜黑色素瘤，一線治療可考慮化療或PD-1單抗聯(lián)合抗血管生成藥物，如攜帶BRAF V600突變，可選擇BRAF抑制劑±MEK 抑制劑，后線治療選擇十分有限^[5]。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達(dá)伯特®）。目前，同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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參考文獻(xiàn)