美國舊金山和中國蘇州2024年10月8日 /美通社/ -- 2024年9月30日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、心血管及代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與奧賽康藥業(yè)（深圳交易所股票代碼：002755）簽署合作協(xié)議，宣布雙方就第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物利厄替尼片（奧壹新®）達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。
奧賽康藥業(yè)將作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)及供貨，并根據(jù)合作協(xié)議向信達(dá)生物支付銷售推廣服務(wù)費(fèi)。信達(dá)生物取得合作產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣銷售權(quán)，將按合作協(xié)議約定向奧賽康藥業(yè)支付首付款、注冊(cè)里程碑和銷售里程碑款項(xiàng)。
利厄替尼是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。目前，利厄替尼片（奧壹新®）的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)審批中，分別為（1）既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療；2）具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照III期臨床試驗(yàn)中，利厄替尼頭對(duì)頭吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析計(jì)劃在未來學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)表。早先，利厄替尼在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)的形式展示了其2b期臨床研究結(jié)果。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示："很高興與奧賽康藥業(yè)達(dá)成本次戰(zhàn)略合作，奧賽康是中國創(chuàng)新實(shí)力優(yōu)異的制藥企業(yè)，期待我們的合作能夠?yàn)橹袊[瘤患者帶來更新的治療方案。肺癌是目前中國乃至全世界高發(fā)的瘤種，信達(dá)生物與合作伙伴一起在肺癌治療領(lǐng)域打造了廣泛強(qiáng)大的創(chuàng)新藥產(chǎn)品組合，涵蓋信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），塞普替尼膠囊（睿妥®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®）和他雷替尼（ROS1抑制劑，NDA審評(píng)中）。我們與奧賽康在利厄替尼片（奧壹新®）的合作有望給廣大的EGFR突變肺癌患者提供一個(gè)創(chuàng)新靶向藥物，同時(shí)這將進(jìn)一步提升信達(dá)生物在腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。信達(dá)生物還將與業(yè)界同仁共同努力，攜手共同推進(jìn)提高創(chuàng)新藥物在中國的可及性及可負(fù)擔(dān)性，讓更多的中國患者盡早受益。"
奧賽康藥業(yè)董事、總經(jīng)理馬競(jìng)飛表示："我們很高興和信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作?？鼓[瘤是奧賽康聚焦的四大藥物治療領(lǐng)域之一，腫瘤產(chǎn)品線包含化療藥、小分子靶向藥、生物藥。利厄替尼片（奧壹新®）是奧賽康首個(gè)創(chuàng)新藥，用于國內(nèi)發(fā)病率、死亡率最高的癌種，瞄準(zhǔn)突變率最高的肺癌分子靶標(biāo)開發(fā)，致力于為廣大的EGFR突變肺癌患者提供有效藥物。信達(dá)生物在肺癌領(lǐng)域具有豐富的產(chǎn)品管線，能夠與利厄替尼片形成優(yōu)勢(shì)協(xié)同。同時(shí)，信達(dá)生物擁有專業(yè)高效的市場(chǎng)推廣團(tuán)隊(duì)和強(qiáng)有力的商業(yè)化能力，相信本次合作將有助于利厄替尼片（奧壹新®）充分體現(xiàn)臨床價(jià)值，使更多患者獲益。"
關(guān)于EGFR突變NSCLC
肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤，其發(fā)病率位居全球惡性腫瘤發(fā)病率的第二位，也是中國發(fā)病率、死亡率最高的惡性腫瘤。在所有肺癌中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅(qū)動(dòng)基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。
關(guān)于利厄替尼片
利厄替尼是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。
目前，利厄替尼片（奧壹新®）的兩項(xiàng)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評(píng)審批中，分別為1）既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的治療；2）具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照III期臨床試驗(yàn)中，利厄替尼對(duì)照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，已達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析計(jì)劃在未來學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)表。
早先，利厄替尼在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)的形式展示了2b期臨床研究結(jié)果。該研究探索了利厄替尼治療既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為11.1個(gè)月，無進(jìn)展生存期（PFS）為11.0個(gè)月。腦轉(zhuǎn)移（CNS）患者顱內(nèi)ORR為56.1%，CNS患者PFS為10.6個(gè)月，提示利厄替尼對(duì)CNS患者具有較好的療效。
2024年10月，信達(dá)生物與奧賽康就利厄替尼片在中國達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®）和氟澤雷塞片（達(dá)伯特®）。目前，同時(shí)還有5個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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關(guān)于奧賽康藥業(yè)
奧賽康藥業(yè)成立于2003年，是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥制造企業(yè)。公司自主研發(fā)了中國第一支國產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑，經(jīng)二十多年的發(fā)展，藥物治療領(lǐng)域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領(lǐng)域。在中國醫(yī)藥細(xì)分市場(chǎng)具有較高的品牌影響力。
奧賽康藥業(yè)通過自主研發(fā)與引進(jìn)合作雙向發(fā)力，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥和腫瘤免疫生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前主要在研項(xiàng)目共計(jì)48項(xiàng)，包括已公開的11項(xiàng)重點(diǎn)在研化學(xué)、生物創(chuàng)新藥。其中，抗腫瘤創(chuàng)新藥利厄替尼片處于申請(qǐng)上市階段，ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處于臨床III期研究階段，另有多款創(chuàng)新藥處于早期臨床及臨床前研究階段。
奧賽康藥業(yè)秉持"為健康 健康行"的企業(yè)使命，瞄準(zhǔn)臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅(jiān)守初心，向新而行，加快創(chuàng)新成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，研發(fā)上市更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進(jìn)性和可持續(xù)性，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)奧賽康力量。
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信達(dá)生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測(cè)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
