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深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，第90屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（秋季）博覽會(huì)（CMEF）期間，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡(jiǎn)稱"TÜV萊茵"）為廣東歐譜曼迪科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱"歐譜曼迪"）旗下腹腔鏡和氣腹機(jī)產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱"MDR法規(guī)"）的公告機(jī)構(gòu)證書。這意味著兩款產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟27國(guó)市場(chǎng)。
TÜV萊茵為歐譜曼迪旗下腹腔鏡和氣腹機(jī)產(chǎn)品簽發(fā)MDR公告機(jī)構(gòu)證書
合影
歐譜曼迪副董事長(zhǎng)唐前鋒，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。
唐前鋒表示："歐譜曼迪一直專注于高端醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，依托多年來(lái)在高端醫(yī)療內(nèi)窺鏡領(lǐng)域的持續(xù)深耕和探索，我們的產(chǎn)品和服務(wù)已獲得國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可和好評(píng)。此次順利通過(guò)MDR法規(guī)審核，是對(duì)我們研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可，將進(jìn)一步提升歐譜曼迪產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。"
歐譜曼迪發(fā)言
耿文在交流中強(qiáng)調(diào)，歐盟MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，從產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評(píng)估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場(chǎng)監(jiān)督等方面都提出了更高的品質(zhì)要求，這對(duì)企業(yè)的技術(shù)能力、質(zhì)量管理體系都是重大的考驗(yàn)。她祝賀歐譜曼迪通過(guò)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)審核，并表示："我們期待與歐譜曼迪繼續(xù)深化合作，協(xié)助其為全球醫(yī)療市場(chǎng)提供更多高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，攜手推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量。"
歐譜曼迪自2013年成立以來(lái)，始終專注于高端醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品涵蓋全功能內(nèi)窺鏡影像平臺(tái)、熒光腹腔鏡、白光腹腔鏡、電子軟鏡、一次性鏡、熒光顯影劑以及能量器械耗材等多個(gè)領(lǐng)域。此次TÜV萊茵根據(jù)MDR法規(guī)要求對(duì)歐譜曼迪腹腔鏡和氣腹機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行了全面而細(xì)致的評(píng)估，結(jié)果表明，兩款產(chǎn)品在性能、功能設(shè)計(jì)以及網(wǎng)絡(luò)安全等方面均符合MDR法規(guī)的各項(xiàng)要求。
TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國(guó)際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)要求。未來(lái)，TÜV萊茵將繼續(xù)通過(guò)專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場(chǎng)，提升中國(guó)制造的核心優(yōu)勢(shì)。
