諾華創(chuàng)新腎臟產(chǎn)品組合進(jìn)博"首秀"，繼往開來(lái)加碼布局心腎領(lǐng)域精準(zhǔn)治療

上海2024年11月5日 /美通社/ -- 第七屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)（以下簡(jiǎn)稱"進(jìn)博會(huì)"）今日正式開幕，諾華攜心血管及腎臟治療領(lǐng)域的多款創(chuàng)新藥物連續(xù)第七年參展。其中，用于IgA腎?。↖gAN）治療的創(chuàng)新藥物組合阿曲生坦及飛赫達(dá)^®（鹽酸伊普可泮膠囊）首度聯(lián)合亮相，展示了諾華在腎臟治療領(lǐng)域的全新布局。阿曲生坦，一款內(nèi)皮素A受體拮抗劑，是國(guó)內(nèi)首款遞交上市的非免疫類，高選擇性的IgAN精準(zhǔn)治療藥物。鹽酸伊普可泮膠囊是目前全球首款獲批用于降低有快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎?。↖gAN）蛋白尿的補(bǔ)體旁路途徑抑制劑，并有望在中國(guó)已獲批的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白（PNH）適應(yīng)癥基礎(chǔ)上，加速拓展IgAN及其他腎臟領(lǐng)域適應(yīng)癥，為中國(guó)IgAN患者帶來(lái)更加具有針對(duì)性的治療方案，開啟精準(zhǔn)治療新時(shí)代。

諾華公司中國(guó)區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示："諾華是連續(xù)參加七屆進(jìn)博會(huì)的‘全勤生'。過(guò)去六年來(lái)，得益于進(jìn)博會(huì)的‘平臺(tái)效應(yīng)'和‘溢出效應(yīng)'，諾華在心血管領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的引進(jìn)和落地速度不斷提升，多款產(chǎn)品已從進(jìn)博展臺(tái)成功走向國(guó)內(nèi)大市場(chǎng)。與此同時(shí)，諾華也在加速腎臟治療領(lǐng)域的布局，此次在進(jìn)博‘首展首秀'的全新腎臟產(chǎn)品組合有望為國(guó)內(nèi)腎臟疾病治療提供更精準(zhǔn)、安全的解決方案。我們將積極推動(dòng)這些創(chuàng)新藥物在國(guó)內(nèi)與全球同步上市，用‘中國(guó)速度'造福更多腎病患者。未來(lái)，諾華將持續(xù)聚焦國(guó)內(nèi)患者在心血管、腎臟及代謝等核心治療領(lǐng)域的需求，研發(fā)和引入更多創(chuàng)新藥物，填補(bǔ)臨床治療空白，守護(hù)患者的心腎健康。"

持續(xù)夯實(shí)心血管疾病領(lǐng)域，讓創(chuàng)新藥物更可及

心血管疾病是導(dǎo)致我國(guó)居民死亡的"頭號(hào)殺手"^[1]，也是諾華重點(diǎn)聚焦的疾病領(lǐng)域之一。據(jù)推算，中國(guó)現(xiàn)有心血管疾病患者人數(shù)高達(dá)3.3億，且患病率仍處于上升階段。與此同時(shí)，我國(guó)每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。這些數(shù)字背后，是一個(gè)個(gè)鮮活的生命和幸福的家庭。

多年來(lái)，諾華深入關(guān)注國(guó)內(nèi)心血管疾病患者需求，先后為高血壓、高血脂等心血管領(lǐng)域高發(fā)疾病提供了先進(jìn)的創(chuàng)新藥物，包括全球首款血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）藥物諾欣妥^®（沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片）、全球首創(chuàng)的小干擾RNA降膽固醇藥物樂可為^®（英克司蘭鈉注射液），為心衰、高血壓、高血脂患者帶去福音。借助進(jìn)博會(huì)的開放平臺(tái)，"進(jìn)博寶寶"英克司蘭成功從"首秀展品"于2023年走向臨床應(yīng)用，為醫(yī)生和患者提供了便捷的血脂管理解決方案。今年諾華也將積極響應(yīng)"健康中國(guó)"的號(hào)召，進(jìn)一步推動(dòng)英克司蘭的可及性，滿足更多心血管疾病患者的未盡之需。

在提供創(chuàng)新治療方案之外，諾華也深刻洞察到了公眾對(duì)于心血管疾病認(rèn)知不足的現(xiàn)狀，持續(xù)通過(guò)攜手臨床專家、權(quán)威媒體以及有影響力的社會(huì)組織，推動(dòng)高血壓、血脂異常等常見心血管慢病的疾病科普，助力公眾健康素養(yǎng)提升，推動(dòng)心血管疾病防治關(guān)口進(jìn)一步前移。

加碼布局腎病領(lǐng)域，讓臨床治療更精準(zhǔn)

心血管疾病與腎臟疾病關(guān)系密切。2023年美國(guó)AHA"主席建議"提出的一種新型疾病概念，即"心-腎-代謝綜合征"，發(fā)表于《循環(huán)》雜志上，被評(píng)為"2023年度心血管疾病防治領(lǐng)域9項(xiàng)重大進(jìn)展"，再一次揭示了心血管疾病、慢性腎臟病相關(guān)疾病密切聯(lián)系，且常常合并存在，大大增加了疾病的管理難度。今年進(jìn)博會(huì)期間，諾華帶來(lái)了用于IgAN治療的創(chuàng)新藥物組合阿曲生坦及鹽酸伊普可泮膠囊，進(jìn)一步展現(xiàn)了其在腎病精準(zhǔn)治療領(lǐng)域加碼布局的決心與行動(dòng)，造福更多IgAN患者。

IgAN是一種高度異質(zhì)性的自身免疫性疾病，因免疫系統(tǒng)攻擊腎臟引起腎小球炎癥和蛋白尿^[2]，具有人數(shù)多、發(fā)病早、進(jìn)展快的特征。IgAN在中國(guó)是最常見的原發(fā)性腎小球疾病，患者數(shù)量大概400萬(wàn)左右^[3]。該疾病高發(fā)于青壯年群體，進(jìn)展隱匿且快速，嚴(yán)重威脅處于人生黃金年紀(jì)患者的生活質(zhì)量及生命健康，給個(gè)人、家庭乃至社會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。lgAN進(jìn)展遠(yuǎn)比我們能想象的更加迅速。根據(jù)英國(guó)國(guó)家登記處的回顧性隊(duì)列顯示，即使尿蛋白控制在0.44~0.88 g/d，10年內(nèi)腎衰發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)仍為30%^[4]。

目前關(guān)于IgAN發(fā)病機(jī)制在國(guó)際較為公認(rèn)的四重打擊學(xué)說(shuō)，即多種病理機(jī)制參與其發(fā)病，導(dǎo)致腎損傷。這一學(xué)說(shuō)也指導(dǎo)了IgAN精準(zhǔn)藥物的研究，通過(guò)精準(zhǔn)治療可以為患者帶來(lái)顯著的蛋白尿的降低和腎臟保護(hù)，延緩疾病進(jìn)展并推遲患者進(jìn)入腎臟衰竭的時(shí)間。此次亮相進(jìn)博會(huì)的阿曲生坦是國(guó)內(nèi)首款遞交上市的非免疫類、高選擇性的IgAN精準(zhǔn)治療藥物，作用于內(nèi)皮素A受體。阿曲生坦可以降低腎小球內(nèi)壓，減少腎臟負(fù)擔(dān)、炎癥，足細(xì)胞損傷和蛋白尿，延緩系膜細(xì)胞增殖和纖維化。同時(shí)亮相的鹽酸伊普可泮膠囊是一款口服、選擇性B因子抑制劑，也是全球首款獲批的靶向補(bǔ)體旁路途徑的IgAN療法。補(bǔ)體系統(tǒng)在腎臟中的過(guò)度激活，被認(rèn)為是IgAN的發(fā)病機(jī)制之一^[5]。鹽酸伊普可泮膠囊對(duì)于補(bǔ)體旁路途徑的靶向抑制作用，能夠有效減少腎臟損傷，起到明確、精準(zhǔn)的治療作用。

"不同于歐美地區(qū)，亞洲，尤其是國(guó)內(nèi)的IgA腎病發(fā)病率高，由于疾病本身特征、患者治療理念等因素影響，東亞患者更高發(fā)且預(yù)后更差，腎功能下降速度更快，一旦控制不當(dāng)，很容易進(jìn)展到尿毒癥甚至腎衰竭。腎穿刺活檢是IgAN診斷的金標(biāo)準(zhǔn)，只有盡早明確患者腎病原因，才能幫助患者及時(shí)獲得個(gè)體化治療并改善患者預(yù)后。"上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎臟科主任醫(yī)師謝靜遠(yuǎn)教授指出，"目前在接受標(biāo)準(zhǔn)治療方案后，仍有近半數(shù)的持續(xù)性蛋白尿IgAN患者在確診后的10至20年內(nèi)進(jìn)展為腎衰竭，面臨維持性透析和/或腎移植的局面。對(duì)臨床治療而言，明確了IgAN病因之后，除了CKD的傳統(tǒng)治療方案之外，醫(yī)生可以同時(shí)啟動(dòng)精準(zhǔn)治療方案，兩手一起抓，把握住最佳治療時(shí)機(jī)，全力幫助患者降低和逆轉(zhuǎn)蛋白尿，延緩疾病進(jìn)展，五十歲進(jìn)入透析和八十歲進(jìn)入透析將會(huì)是完全不同的人生。"

鹽酸伊普可泮膠囊于 2024 年 8月獲美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)用于降低有快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人IgAN患者的蛋白尿，中國(guó)腎病領(lǐng)域的適應(yīng)癥拓展申請(qǐng)也已獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理，有望讓中國(guó)患者和全球患者同步獲益于最前沿的創(chuàng)新治療方式。作為諾華腎臟疾病領(lǐng)域產(chǎn)品管線的重要組成部分，阿曲生坦、鹽酸伊普可泮膠囊，以及另一款諾華在研產(chǎn)品Zigakibart，將共同涵蓋六大適應(yīng)癥，以"組合拳"的形式改寫中國(guó)IgAN以及其他腎臟疾病的診療現(xiàn)狀。