葛蘭素史克HIV暴露前預(yù)防長效藥物艾普特?（卡替拉韋注射液）在中國上市

上海2025年1月10日 /美通社/ -- 葛蘭素史克（以下簡稱"GSK"）今日宣布其HIV暴露前預(yù)防長效藥物艾普特^®（卡替拉韋注射液）正式上市，用于有感染風(fēng)險(xiǎn)的成人和青少年（體重≥35kg）進(jìn)行HIV-1暴露前預(yù)防（PrEP），以降低性傳播感染HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合安全的性行為措施以達(dá)到更好的HIV-1 PrEP效果。

截至2025年1月，卡替拉韋長效方案是國內(nèi)首個(gè)且唯一獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的用于HIV暴露前預(yù)防的長效注射針劑。作為一種HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少6次即可實(shí)現(xiàn)HIV暴露前預(yù)防。使用者將在前兩個(gè)月內(nèi)接受每月600mg（3ml）的起始注射，隨后每兩個(gè)月接受一次600mg（3ml）的繼續(xù)注射。^[1]

GSK副總裁、中國總經(jīng)理余慧明表示："此次卡替拉韋長效方案在中國的成功商業(yè)化上市，是GSK在HIV防治領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新的又一關(guān)鍵里程碑。我們相信，這一長效暴露前預(yù)防方案，將為中國HIV 感染風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)防帶來更多選擇和獲益，并對終結(jié)艾滋病流行產(chǎn)生重要影響。"

此前獲批基于兩項(xiàng)國際IIb/III期多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對照研究（HPTN 083和HPTN 084）。HPTN 083研究結(jié)果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)降低了68% （12 vs 39; 年發(fā)病率: 0.37% vs 1.22%; HR 0.32 [CI: 0.16, 0.58])。HPTN 084研究結(jié)果顯示，相較于TDF/FTC口服片劑組，長效注射液組的HIV感染風(fēng)險(xiǎn)降低91%（3 vs 36; 年發(fā)病率: 0.15% vs 1.85%; HR 0.09 [CI: 0.04, 0.27]）。 ^{[2]、[3]、[4]、[5]}

首都醫(yī)科大學(xué)艾滋病臨床研究中心主任張福杰表示："在預(yù)防HIV感染方面，卡替拉韋長效方案在臨床研究中顯示出了優(yōu)效于每日口服TDF/FTC片劑的結(jié)果。同時(shí)，僅需兩月注射一次的給藥方式，也為HIV感染風(fēng)險(xiǎn)人群帶來一種創(chuàng)新的暴露前預(yù)防選擇和體驗(yàn)，有助于減輕口服暴露前預(yù)防方案帶來的用藥焦慮和社會(huì)歧視，顯著改善他們的生活質(zhì)量，提高用藥依從性及堅(jiān)持率。"

據(jù)《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》顯示，我國HIV防治工作取得顯著成效，當(dāng)前HIV防治工作要堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合。因此，落實(shí)HIV綜合干預(yù)措施、預(yù)防HIV新發(fā)感染成為我國艾滋病防治工作的重要方向。暴露前預(yù)防作為降低高危人群感染 HIV 風(fēng)險(xiǎn)的有效手段^[6]、[7]，是HIV綜合干預(yù)策略的重要組成部分。權(quán)威指南建議，持續(xù)存在 HIV 暴露風(fēng)險(xiǎn)的人群應(yīng)推薦使用暴露前預(yù)防。^[8]

中國預(yù)防性病艾滋病基金會(huì)理事長孫新華表示："艾滋病防治工作不僅是一項(xiàng)關(guān)乎個(gè)體健康與生命安全的重大任務(wù)，更是構(gòu)建強(qiáng)健公共衛(wèi)生體系、促進(jìn)社會(huì)和諧穩(wěn)定的關(guān)鍵基石。面對我國 HIV 防治工作中的挑戰(zhàn)，一方面我們需要提高公眾對于暴露前預(yù)防的正確認(rèn)識；另一方面，我們也需要積極推動(dòng)暴露前預(yù)防措施的規(guī)范實(shí)施，為存在HIV感染風(fēng)險(xiǎn)的人群提供更便捷和可持續(xù)的預(yù)防服務(wù)選擇。安全、高效的長效暴露前預(yù)防方案將成為降低艾滋病新發(fā)感染、控制艾滋病傳播，推動(dòng)我國艾滋病防治事業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的一項(xiàng)有力補(bǔ)充。"

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