北京2025年1月13日 /美通社/ -- 2025年1月11日，拜耳宣布同時向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交非奈利酮（finerenone）心力衰竭（心衰）適應(yīng)癥上市申請，用于左心室射血分數(shù)（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分數(shù)輕度降低（HFmrEF）或左心室射血分數(shù)保留（HFpEF）的心衰患者。
非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，是首個在針對LVEF≥40% （即 LVEF輕度降低或保留）心衰患者的 III 期臨床研究（FINEARTS-HF）中被證明有確切心血管獲益的鹽皮質(zhì)激素受體（MR）拮抗劑。非奈利酮目前已經(jīng)在全球包括中國、歐洲、日本、美國在內(nèi)的90多個國家和地區(qū)獲準用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病，在中國的商品名是可申達®。
拜耳處方藥事業(yè)部全球產(chǎn)品戰(zhàn)略與商業(yè)化執(zhí)行副總裁Christine Roth表示："射血分數(shù)輕度降低或保留的心衰在全球范圍內(nèi)都是嚴峻的健康挑戰(zhàn)，患者可用治療方法有限。非奈利酮一旦獲批將成為針對這類常見心衰有療效證據(jù)支持的重要治療選擇，改善這類患者的心血管預后。"
心衰是發(fā)病人數(shù)增長最快的心血管疾病，全世界有 6000 多萬人受其影響，其中約一半是LVEF≥40%的心衰，這類心衰與多種疾病相關(guān)，病情復雜、難以管理。時間趨勢分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快占住院心衰患者的大多數(shù)。
通過針對MR和腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過度激活，非奈利酮針對LVEF≥40%心衰的發(fā)病機制而發(fā)揮作用[1,6] ，如進行性纖維化問題。FINEARTS-HF III期臨床研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，非奈利酮對LVEF≥40%心衰患者的心血管預后有統(tǒng)計學意義的改善。
向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交的非奈利酮心衰適應(yīng)癥上市申請是基于FINEARTS-HF研究陽性結(jié)果，該研究是正在進行的非奈利酮大型臨床研究項目的一部分，該項目共有 15,000 多名患者參加，是迄今為止規(guī)模最大的心衰研究項目之一，旨在全面了解非奈利酮針對心衰患者在臨床中的廣泛應(yīng)用。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國企業(yè)，在生命科學領(lǐng)域的健康與農(nóng)業(yè)方面具有核心競爭力。秉承"共享健康，消除饑餓"的使命，公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類和地球繁榮發(fā)展。拜耳致力于推動可持續(xù)發(fā)展并對業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2023財年，拜耳的員工人數(shù)約為100,000名，銷售額為476億歐元。不計特殊項目的研究開發(fā)投入為54億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
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