悉尼2018年3月30日電 /美通社/ -- 澳大利亞腫瘤藥物開(kāi)發(fā)公司 Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣布，該公司先導(dǎo)項(xiàng)目GDC-0084 的國(guó)際二期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)。
要點(diǎn)：
GDC-0084 為治療多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤 (GBM) 而開(kāi)發(fā)，而 GBM 是最為常見(jiàn)和侵襲性較強(qiáng)的原發(fā)性腦瘤。當(dāng)前主流治療藥物替莫唑胺只在大約三分之一的病人身上有效，病人存活期中位數(shù)約為診斷后12個(gè)月至15個(gè)月。
Kazia 在2016年末從羅氏集團(tuán) (Roche Group) 成員 Genentech（美國(guó)基因泰克公司）那里獲得了 GDC-0084 的開(kāi)發(fā)授權(quán)，當(dāng)時(shí) Genentech 已經(jīng)在47位晚期神經(jīng)膠質(zhì)瘤病人身上完成了一期臨床研究。Genentech 的一期研究表明 GDC-0084 具有良好的安全性，并且釋放出了能夠有效治療的信號(hào)。Genentech 還開(kāi)展了一項(xiàng)廣泛的臨床前計(jì)劃，而該計(jì)劃表明 GDC-0084 在成膠質(zhì)細(xì)胞瘤動(dòng)物模型上面取得了令人備受鼓舞的效果。
Kazia 首席執(zhí)行官詹姆斯-加納( James Garner) 博士評(píng)論說(shuō)：“整個(gè) Kazia 團(tuán)隊(duì)一直努力設(shè)計(jì)和開(kāi)展 GDC-0084 臨床研究。我們很高興現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)展試驗(yàn)，并且希望能夠和參加試驗(yàn)的臨床工作者緊密合作。多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤這種疾病對(duì)新療法的需求依然很大，而我們認(rèn)為 GDC-0084 將能在為成膠質(zhì)細(xì)胞瘤病人改善治療效果方面發(fā)揮寶貴作用。”
這項(xiàng)二期研究最初將主要在領(lǐng)先的美國(guó)中心進(jìn)行，并與神經(jīng)腫瘤學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)科臨床醫(yī)生開(kāi)展合作，將向 FDA 提交試驗(yàn)性新藥 (IND) 文件。這項(xiàng)研究正在等待在 clinicaltrials.gov 上登記注冊(cè)，并將在復(fù)活節(jié)假期之后開(kāi)始病人篩查。不是所有病人都將獲得資格，某些病人可能會(huì)在研究初期退出?，F(xiàn)在預(yù)計(jì)該研究將在2019年年初得出最初數(shù)據(jù)。
采訪(fǎng)詹姆斯-加納博士并討論該臨床研究的視頻現(xiàn)在可以通過(guò) Kazia 公司網(wǎng)站https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/why-gdc-0084-for-glioblastoma-qa-with-kazia-ceo-dr-james-garner 觀(guān)看。Kazia 還準(zhǔn)備了一個(gè)動(dòng)畫(huà)短片，來(lái)解釋 GDC-0084的 活動(dòng)，該動(dòng)畫(huà)片可以在Kazia公司網(wǎng)站 https://www.kaziatherapeutics.com/mediacentre/insight/gdc-0084-and-glioblastoma-multiforme 上看到。
在啟動(dòng)這一試驗(yàn)之前，F(xiàn)DA 已經(jīng)在2018年2月決定為 GDC-0084 授予成膠質(zhì)細(xì)胞瘤方面的孤兒藥資格認(rèn)定。自從獲得 GDC-0084 項(xiàng)目的引進(jìn)許可以來(lái)，Kazia 一直與臨床工作者和咨詢(xún)顧問(wèn)緊密合作，一起制定全面的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，旨在以較快捷、較有效的方式推動(dòng) GDC-0084 邁向產(chǎn)品注冊(cè)。到目前為止，這一過(guò)程包括廣泛的監(jiān)管部門(mén)咨詢(xún)、制造被用于二期臨床試驗(yàn)的藥物產(chǎn)品、對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合進(jìn)行優(yōu)化，以及為 GDC-0084 的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)開(kāi)展額外的動(dòng)物研究。
Kazia 董事長(zhǎng)伊恩-羅斯 (Iain Ross) 評(píng)論說(shuō)：“這是 Kazia 所取得的一項(xiàng)重要成就。兩年前，Kazia 還是一家早期臨床前公司。我們現(xiàn)在正在對(duì)兩項(xiàng)高品質(zhì)資產(chǎn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：Cantrixil 正在開(kāi)展面向卵巢癌的一期研究，而 GDC-0084 開(kāi)展面向成膠質(zhì)細(xì)胞瘤的二期研究。我們公司的董事會(huì)和管理層已經(jīng)完成了具有重要意義的組織轉(zhuǎn)型，以便以較佳方式為這個(gè)臨床階段組合提供支持，我們現(xiàn)在是一家精簡(jiǎn)、具有成本效益和高度聚焦的生物科技公司?！?/p>
他補(bǔ)充說(shuō)：“我們繼續(xù)很高興 Cantrixil 的一期研究能夠取得進(jìn)展，并且希望能夠報(bào)告這一研究的最初數(shù)據(jù)，我們現(xiàn)在預(yù)計(jì)我們將能在2018年第二季度做到這一點(diǎn)?！?/p>
Kazia Therapeutics Limited 簡(jiǎn)介
Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) 是一家富有創(chuàng)新精神并關(guān)注腫瘤學(xué)的生物科技公司，總部位于澳大利亞悉尼。我們的研發(fā)管道包含兩種臨床階段的候選開(kāi)發(fā)藥物，我們正在為一系列腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)療法。
我們的先導(dǎo)項(xiàng)目 GDC-0084 是一種 PI3K / AKT / mTOR 信號(hào)通路小分子抑制劑，被開(kāi)發(fā)用來(lái)治療最為常見(jiàn)和侵襲性較強(qiáng)的原發(fā)性腦瘤 -- 多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤。Kazia 在2016年末從 Genentech 那里獲得關(guān)于 GDC-0084 的開(kāi)發(fā)授權(quán)，GDC-0084 在2018年3月進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。最初的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2019年年初對(duì)外公布。
TRX-E-002-1 (Cantrixil) 是一種第三代苯并吡喃分子，擁有對(duì)抗癌癥干細(xì)胞的活性，目前正在為治療卵巢癌進(jìn)行開(kāi)發(fā)。TRX-E-002-1 目前在澳大利亞和美國(guó)進(jìn)行一期臨床試驗(yàn)。最初的數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2018年第二季度對(duì)外公布。
垂詢(xún)?cè)斍?，?qǐng)?jiān)L問(wèn) www.kaziatherapeutics.com。
