泰畢全(R)的良好安全性在大型前瞻性真實(shí)世界分析中得到證實(shí)

德國殷格翰2018年4月9日電 /美通社/ --  勃林格殷格翰在歐洲心律協(xié)會(huì)（EHRA）年度大會(huì)上展示了正在進(jìn)行中的大規(guī)模前瞻性全球研究 GLORIA^TM-AF II 期新數(shù)據(jù)，該研究評(píng)價(jià)在臨床實(shí)踐中口服抗血栓藥物在房顫卒中預(yù)防方面用藥情況^1,2。這項(xiàng)登記研究分析了近 5000 例接受達(dá)比加群（商品名為泰畢全^®）治療的房顫患者的兩年安全性和療效結(jié)果。

GLORIA^TM-AFII 期研究完整結(jié)果顯示¹，大出血（0.97%）和卒中（0.65%）的發(fā)生率較低。這些發(fā)現(xiàn)證實(shí)了達(dá)比加群的持續(xù)安全性和療效，且與在其他真實(shí)世界證據(jù)以及隨機(jī)臨床試驗(yàn)中觀察到的長期安全性特征高度一致。

“長期的真實(shí)世界數(shù)據(jù)對(duì)心內(nèi)科醫(yī)生來說非常重要，因?yàn)樗鼈冇兄诟玫亓私饪寡ㄋ幬镌谌粘ＥR床實(shí)踐中的療效和安全性”，GLORIA^TM-AF 指導(dǎo)委員會(huì)聯(lián)合主席 Gregory Y H Lip 博士評(píng)論說?！皝碜?GLORIA^TM-AF II 期的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了達(dá)比加群的安全性和療效，這讓醫(yī)生在治療房顫患者時(shí)能更放心地使用?！?/span>

GLORIA^TM-AF² 的另一項(xiàng)分析中，評(píng)價(jià)了不間斷達(dá)比加群治療在接受心血管介入治療的患者中的安全性。大出血和卒中/全身性栓塞的發(fā)生率非常低，即在412例接受不間斷達(dá)比加群酯治療的心血管介入治療患者中發(fā)生了一例大出血事件和一例全身性栓塞事件。

“從首批臨床試驗(yàn)如 RE-LY^® 和 RELY-ABLE^® 開始到眾多真實(shí)世界的研究，其中包括由勃林格殷格翰發(fā)起和非勃林格殷格翰發(fā)起的研究，均非常一致地證實(shí)了達(dá)比加群具有良好的安全性。”勃林格殷格翰心血管治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)副總裁 Jorg Kreuzer 教授表示。“最近在特殊人群中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)如 RE-CIRCUIT^TM3 中，將達(dá)比加群用于接受導(dǎo)管消融治療的房顫患者，再次證明了泰畢全^®與標(biāo)準(zhǔn)治療相比具有更佳的安全性?，F(xiàn)在來自 GLORIA^TM-AF 的前瞻性長期數(shù)據(jù)，通過豐富的真實(shí)世界證據(jù)為在這幅安全性圖畫又添了濃重的一筆?！?/span>

房顫是世界范圍內(nèi)最常見的心律失常疾病，預(yù)計(jì)未來幾年患病人數(shù)會(huì)出現(xiàn)上升⁴?？傮w而言，確診房顫的人群出現(xiàn)腦卒中的風(fēng)險(xiǎn)增加了5倍⁵，當(dāng)血凝塊阻塞大腦血管時(shí)即會(huì)發(fā)生卒中。每年有300萬患者出現(xiàn)房顫相關(guān)性卒中^6,7。

關(guān)于 GLORIA?-AF
（房顫患者接受長期口服抗血栓治療的全球登記研究）

GLORIA?-AF 是一項(xiàng)大規(guī)模、全球登記研究項(xiàng)目，目的是在常規(guī)臨床實(shí)踐中考察口服抗血栓治療在預(yù)防非瓣膜性房顫相關(guān)卒中方面的長期用藥情況。該登記研究分析了醫(yī)生在房顫治療中的處方行為，以及處方?jīng)Q定背后的因素。此外，最近完成的 GLORIA^TM-AF II 期研究提供了在2年的隨訪期間來自達(dá)比加群治療患者的安全性和療效數(shù)據(jù)。目前正在進(jìn)行的III期研究單獨(dú)對(duì)抗血栓治療的患者進(jìn)行3年的隨訪，以評(píng)價(jià)口服抗凝藥物（OAC）的安全性和療效。GLORIA^TM-AF 的 III 期研究是目前唯一一項(xiàng)在房顫患者中將多個(gè)口服抗凝藥進(jìn)行長期的前瞻性比較，以考察其真實(shí)世界結(jié)局的研究^8,9。

該登記研究將從近50個(gè)國家的近2200個(gè)研究中心入選多達(dá)56,000例新確診且存在卒中風(fēng)險(xiǎn)的房顫患者⁸。目前已入組38,000多例患者。

有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：https://www.gloria-af.com/public/about.html

關(guān)于泰畢全^®（達(dá)比加群酯）

泰畢全^®全球所有許可適應(yīng)癥的臨床經(jīng)驗(yàn)總和相當(dāng)于790多萬患者年。泰畢全^®已經(jīng)上市超過8年，并在100多個(gè)國家獲得批準(zhǔn)¹⁰。

目前，泰畢全^®在中國獲批的適應(yīng)癥為^11,12：

• 伴有一種卒中風(fēng)險(xiǎn)因素的非瓣膜性房顫（AF）患者的卒中和全身性栓塞的預(yù)防
• 在成人中治療深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）以及預(yù)防復(fù)發(fā)性 DVT 和復(fù)發(fā)性 PE 的發(fā)生

泰畢全®是一種直接凝血酶抑制劑 （DTI），是首個(gè)獲得廣泛的注冊(cè)批準(zhǔn)的新一代口服抗凝藥物，針對(duì)急性和慢性血栓栓塞性疾病的預(yù)防及治療這一急需滿足的臨床需求。^13-15直接凝血酶抑制劑通過特異性抑制凝血酶活性而發(fā)揮強(qiáng)大抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中的具有核心作用的酶¹⁵。與作用于多個(gè)凝血因子的維生素K拮抗劑不同，泰畢全^®可提供有效的、可預(yù)測的、可復(fù)制的抗凝效果，同時(shí)較少發(fā)生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需常規(guī)進(jìn)行凝血功能監(jiān)測或劑量調(diào)整。^13-15

泰畢全^®是唯一一種具有獲批逆轉(zhuǎn)劑的非維生素 K 拮抗劑口服抗凝藥物。依達(dá)賽珠單抗在歐洲和美國獲批用于在緊急操作/急診手術(shù)前或危及生命或無法控制的出血，在接受泰畢全^®治療的成人患者中迅速逆轉(zhuǎn)泰畢全的抗凝血作用^16,17。泰畢全的逆轉(zhuǎn)劑尚未在中國獲批上市。

關(guān)于勃林格殷格翰

在過去130多年里，研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司勃林格殷格翰一直致力于為人類與動(dòng)物帶來創(chuàng)新的藥物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制藥企業(yè)之一，至今仍是家族企業(yè)。每天，在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，約5萬名員工都在努力通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。2016年，勃林格殷格翰公司實(shí)現(xiàn)凈銷售額約159億歐元。研發(fā)支出超過30億歐元，相當(dāng)于凈銷售額的19.6％。

勃林格殷格翰公司一貫非常重視社會(huì)責(zé)任。公司參與了“創(chuàng)造更多健康”等社會(huì)項(xiàng)目。勃林格殷格翰公司還積極地推動(dòng)員工多元化，并從員工的不同經(jīng)驗(yàn)與技能中獲益。此外，公司的一切行為都以環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展為重點(diǎn)。有關(guān)勃林格殷格翰的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：
www.boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.cn

參考文獻(xiàn)

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2. Lip GYH. et al. Safety of uninterrupted dabigatran for cardiovascular interventions in the GLORIA-AF Registry Program.(Abstract 200) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 18, 2018.
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