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中國首個泛基因型HCV單一片劑丙通沙?正式上市

吉利德科學公司
2018-07-26 10:00 9048

北京2018年7月26日電 /美通社/ -- 在7月28日世界肝炎日即將到來之際,“丙肝治療進入泛基因時代”發(fā)布會在北京舉行。吉利德科學公司在發(fā)布會上宣布,今年5月30日獲批的慢性丙肝新藥丙通沙®(索磷布韋/維帕他韋)正式上市。丙通沙®是中國首個通過審批的泛基因型丙肝病毒(HCV)單一片劑方案,可用于治療基因1-6型、混合型及未知型慢性 HCV 的成人感染患者。

“丙肝治療進入泛基因時代”發(fā)布會現(xiàn)場
“丙肝治療進入泛基因時代”發(fā)布會現(xiàn)場

中國肝炎防治基金會常務副理事長兼秘書長楊希忠表示,如果丙肝患者未及時接受規(guī)范治療,有進展為肝硬化和肝癌的可能性。丙肝目前尚無疫苗,防控的重點應放在提高診斷率和加強規(guī)范治療上。

丙肝規(guī)范治療要趁早

病毒性肝炎是全球重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),其中,乙肝和丙肝是最主要的兩種病毒性肝炎類型,占肝炎總死亡率超過90%[i]。與乙肝一樣,慢性丙肝也是我國肝硬化和肝癌的重要誘因。

根據(jù)全國病毒性肝炎的血清流行病調查推算,我國HCV感染者大約為980萬[ii],是全球感染丙肝人數(shù)最多的國家之一。近三年來,中國每年有超過20萬新增丙肝病例[iii]。與乙肝的“家喻戶曉”相比,丙肝存在著認知率低、診斷率低和治療率低的現(xiàn)狀。

河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院中西醫(yī)結合肝病科主任南月敏教授表示,大多數(shù)患者在感染 HCV 后沒有明顯癥狀,即便是在感染的急性期也很難察覺,直到疾病后期才會出現(xiàn)較明顯癥狀,大部分慢性丙肝患者確診時已處于疾病發(fā)展晚期,具有肝硬化或肝硬化并發(fā)癥,這一特點讓丙肝成為“隱形的殺手”。因此,丙肝患者的早期篩查和早期治療十分重要。

一旦感染了 HCV,就會對肝臟造成持續(xù)的損害。南月敏教授強調,無論病人是否出現(xiàn)癥狀,無論轉氨酶是否正常,只要體內(nèi)攜帶了 HCV,就應盡快治療,不宜拖延。

泛基因型藥物簡化丙肝治療

近年來,國家將多個直接抗病毒藥物納入優(yōu)先審評名單,隨著直接抗病毒藥物的逐步上市,丙肝患者有了更多選擇。HCV 的基因型分為6種,還有多個亞型,每種基因型對應不同的治療方案。我國 HCV 基因型比較復雜,包括1、2、3及6型[iv],還有部分患者基因型較難確定或為混合型,給治療帶來更高難度。

楊希忠表示,我國丙肝患者基因型復雜,同時,很多丙肝患者生活在農(nóng)村地區(qū),部分基層醫(yī)療機構還缺乏 HCV 基因檢測的能力,患者接受準確診斷和規(guī)范治療的成本高。在治療中,農(nóng)村地區(qū)患者又難以及時到醫(yī)院隨訪,嚴重影響治療效果。泛基因型治療方案可以同時簡化檢測和治療環(huán)節(jié),為基層醫(yī)生和普通患者提供便捷的治療方案,能幫助降低丙肝疾病負擔。

多方努力推進消除肝炎目標

吉利德科學全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示,“‘實現(xiàn)天下再無丙肝’是吉利德的愿景,也是我們對中國患者的鄭重承諾和社會各界的共同心愿?!ㄉ场纳鲜?,為治愈丙肝邁進泛基因時代帶來曙光——造福中國患者,為社會帶來重大價值。”

吉利德科學法規(guī)及注冊事務部總監(jiān)馬濤表示,近兩年來,不同組合方案的丙肝直接抗病毒藥物陸續(xù)在中國上市,這也是中國藥監(jiān)部門響應國務院精神,抓緊落實相關措施,各方共同努力的結果?!氨涡滤幍募铀賹徟靡嬗谥袊幤穼徳u審批的改革提速,促進了中國病人急需的丙肝新藥早日進入中國,盡快惠及中國患者?!痹撠撠熑苏f。

楊希忠和南月敏教授共同呼吁,要實現(xiàn)世界衛(wèi)生組織 “2030年消滅病毒性肝炎”和“健康中國2030”目標,一方面要加強丙肝高危人群的管理和篩查,同時要提高藥品的可及性,盡快推進丙肝治療藥物的上市,并適時納入醫(yī)保報銷范圍。


[i] 世衛(wèi)組織《全球肝炎報告,2017》http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255017/WHO-HIV-2017.06-chi.pdf;jsessionid=905257DA94C621D5CAB3FE580CFFF644?sequence=5
[ii] 國家衛(wèi)生計生委就介紹病毒性肝炎防治科普等有關內(nèi)容舉行例行發(fā)布會http://www.gov.cn/xinwen/2017-07/25/content_5213235.htm#1
[iii] 近年全國法定傳染病疫情報告
[iv] 《丙型肝炎防治指南》(2015年更新版)

消息來源:吉利德科學公司
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