中國(guó)杭州和紹興2021年12月3日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布,新力萊®(鹽酸拉維達(dá)韋)聯(lián)合戈諾衛(wèi)®(達(dá)諾瑞韋鈉)全口服直接抗丙肝病毒方案列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021)年》(《國(guó)家醫(yī)保目錄》)。
新力萊®聯(lián)合戈諾衛(wèi)®全口服直接抗丙肝病毒方案在中國(guó)開(kāi)展的II/III期臨床研究結(jié)果顯示對(duì)于基因1型非肝硬化丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治愈率達(dá)到99%;新力萊®是具有高耐藥屏障的泛基因型NS5A抑制劑,對(duì)于基線(xiàn)NS5A耐藥的患者治愈率達(dá)到100%。新力萊®和戈諾衛(wèi)®均被納入中國(guó)《丙型肝炎防治指南(2019版)》及《中國(guó)丙型病毒性肝炎院內(nèi)篩查管理流程(試行)》2021版。歌禮是國(guó)家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)丙肝課題的牽頭單位,新力萊®和戈諾衛(wèi)®是該專(zhuān)項(xiàng)培育的重要碩果。
“中國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障局(NHSA)從有效、安全、經(jīng)濟(jì)、創(chuàng)新、公平等方面進(jìn)行評(píng)審,很高興歌禮的全口服方案獲得認(rèn)可。中國(guó)約有1000萬(wàn)的丙肝患者,列入國(guó)家醫(yī)保目錄將大力提升可及性,幫助減輕廣大丙肝患者和家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),為患者群體帶來(lái)積極的影響。”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說(shuō),“歌禮的使命是‘因治愈而自由’,攻克丙肝是我們邁出的堅(jiān)實(shí)一步;歌禮將一如既往地支持國(guó)家深化醫(yī)療保障改革,為‘健康中國(guó)2030’的國(guó)家戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量。”
清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院副院長(zhǎng)、肝膽胰中心主任魏來(lái)教授對(duì)此表示:“新力萊®(鹽酸拉維達(dá)韋)聯(lián)合戈諾衛(wèi)®(達(dá)諾瑞韋鈉)全口服直接抗丙肝病毒方案充分的臨床研究顯示,該方案用在非肝硬化、基因1型HCV感染者持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12)達(dá)99%,同時(shí)具有良好的安全性。本土原研全口服治療方案此次被納入國(guó)家醫(yī)保目錄,能夠進(jìn)一步降低丙肝患者的治療負(fù)擔(dān),提高丙肝藥物可及性,消除病毒性肝炎對(duì)公共衛(wèi)生危害,助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國(guó)2030’規(guī)劃?!?/p>
關(guān)于丙型肝炎
丙型肝炎是一種具有顯著發(fā)病率和死亡率的慢性感染性疾病,是肝硬化和肝癌的主要病因之一。我國(guó)感染人數(shù)約1000萬(wàn)例, 近年來(lái)每年新發(fā)感染者約22萬(wàn)例。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑)等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化,以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域,瞄準(zhǔn)未被滿(mǎn)足的臨床需求,并以研發(fā)賽道國(guó)際領(lǐng)先的定位,高效、快速推進(jìn)管線(xiàn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和18條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線(xiàn),眾多在研管線(xiàn)處于國(guó)際領(lǐng)先的地位,并積極布局新的治療領(lǐng)域:
1. 病毒性疾病:(1)乙肝(功能性治愈):探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物,與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案,有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。(2)艾滋?。好庖忒煼ˋSC22,用于艾滋病特異性免疫重建,以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。(3)丙肝:歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類(lèi)新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎:歌禮旗下全資子公司甘萊專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素ß受體(THRß)及法尼醇X受體(FXR)的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑):歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線(xiàn),專(zhuān)注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線(xiàn)以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線(xiàn)。
4. 拓展性適應(yīng)癥:痤瘡:ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后,新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息,敬請(qǐng)登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。