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信達(dá)生物抗CTLA-4單抗I期臨床研究完成首例患者給藥

信達(dá)生物制藥有限公司
2018-10-18 13:00 21612
信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司今日宣布:由公司自主開發(fā)的重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原-4(CTLA-4)單克隆抗體(研發(fā)代號IBI310),I期臨床研究已經(jīng)完成首例患者給藥。

蘇州2018年10月18日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司今日宣布:由公司自主開發(fā)的重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原-4(CTLA-4)單克隆抗體(研發(fā)代號IBI310),I期臨床研究已經(jīng)完成首例患者給藥。

該項I期臨床研究是一項在中國開展的評估IBI310單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性的開放性研究,分為Ia和Ib期。其中Ia期為IBI310單藥治療,適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實體腫瘤;Ib期為聯(lián)合信迪利單抗治療,適應(yīng)癥為晚期黑色素瘤。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示:“在腫瘤免疫治療領(lǐng)域,黑色素瘤的相關(guān)研究發(fā)揮了巨大的促進(jìn)作用。首個免疫檢查點抑制劑的適應(yīng)癥即是黑色素瘤。我國黑色素瘤患病人數(shù)快速上升,且與白種人不同,亞型以肢端型和黏膜型為主,治療手段十分有限。臨床迫切需要更好的藥物來延長患者的生存期,讓更多的患者用上可負(fù)擔(dān)得起的藥物?!?/p>

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長兼總裁俞德超博士表示:“免疫聯(lián)合治療是腫瘤治療的趨勢,信達(dá)將會以信迪利單抗為基礎(chǔ),配合信達(dá)豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線中的多種抗體,形成多樣化的腫瘤免疫聯(lián)合療法組合,為更多患者提供高質(zhì)量生物藥?!?/p>

關(guān)于惡性黑色素瘤

惡性黑色素瘤是源自黑色素細(xì)胞的腫瘤,是發(fā)病率增長較快的惡性腫瘤之一,年增長率為3%-5%。我國黑色素瘤的發(fā)病率較低,但近年來也呈現(xiàn)快速增長趨勢,每年新發(fā)病例約2萬人。黑色素瘤是惡性程度較高的皮膚癌。當(dāng)存在遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時,5年生存率低于10%。

我國黑色素瘤類型有別于白種人,以肢端型(49.4%)和黏膜型(22.6%)為主,由于發(fā)病部位特殊且隱匿,更加容易被忽視,且常見肝臟轉(zhuǎn)移。因此,急需探索更加適合中國黑色素瘤患者的治療方法。

關(guān)于IBI310

IBI310是抗CTLA-4單克隆抗體新藥,以CTLA-4為靶點,通過上調(diào)人體效應(yīng)性T細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫反應(yīng)和弱化調(diào)節(jié)性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫抑制活性,來抑制腫瘤細(xì)胞的免疫逃逸,提高機(jī)體自身針對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答,從而達(dá)到治療多種腫瘤的目的。

關(guān)于信迪利單抗(Sintilimab

信迪利單抗是一種全人源細(xì)胞程序性死亡-1(Programmed Cell Death 1,PD-1)單克隆抗體,可以與T細(xì)胞表面的 PD-1受體結(jié)合,阻斷其與配體PD-L1之間的結(jié)合,使T細(xì)胞和自身免疫發(fā)揮正常作用,進(jìn)而將腫瘤細(xì)胞消滅。信迪利單抗是由信達(dá)生物和禮來制藥集團(tuán)在中國共同合作開發(fā)的PD-1單克隆抗體。國家藥品監(jiān)督管理局已于2018年4月16日正式受理由信達(dá)生物遞交的信迪利單抗上市申請,并于4月23日將其列入優(yōu)先審評品種,該藥物申請的第一個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

關(guān)于IBI310和信迪利單抗的聯(lián)合治療

IBI310和信迪利單抗的聯(lián)合治療,利用了不同的互補(bǔ)機(jī)制來增強(qiáng) T 細(xì)胞的抗腫瘤活性。抗PD-1單抗聯(lián)合抗CTLA-4單抗治療在黑色素瘤、肺癌、腎癌等多個癌種已取得了成功。

消息來源:信達(dá)生物制藥有限公司
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