東京2019年1月7日電 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）宣布，其原研抗癲癇藥物（AED）吡侖帕奈（英文產(chǎn)品名：Fycompa®；中文產(chǎn)品名：衛(wèi)克泰®）在中國的新藥上市申請于2018年10月受理，該藥適用于12歲及以上癲癇部分性發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的加用治療。基于與現(xiàn)有的治療方法相比，吡侖帕奈具有顯著的臨床效益，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予該藥優(yōu)先審評資格。
2016年2月，國家藥品監(jiān)督管理局開始實施藥品優(yōu)先審評審批制度，旨在加速具有重大臨床價值新藥的研究、開發(fā)和上市。根據(jù)該程序，預計吡侖帕奈藥品的審評審批時間將縮短。
中國約有900萬癲癇患者，其中約60%受到部分發(fā)作性癲癇的影響，而40%的部分發(fā)作性癲癇患者需要加用治療1。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情。癲癇是一種醫(yī)療需求嚴重未被滿足的疾病2。
吡侖帕奈是由衛(wèi)材筑波研究所研發(fā)的一種創(chuàng)新性抗癲癇藥物，每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關的神經(jīng)元的過度興奮。
吡侖帕奈已在全球超過55個國家獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。另外，吡侖帕奈已在全球50多個國家獲得批準，用于加用治療12歲及以上的癲癇患者的原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。
衛(wèi)材將包括癲癇在內(nèi)的神經(jīng)科學視為重點治療領域，并竭盡全力將吡侖帕奈盡快帶給中國患者。為遵循使眾多癲癇患者擺脫癲癇發(fā)作的煩惱這一使命，衛(wèi)材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求，并提高他們的福祉。
編者按：
1. 關于吡侖帕奈（英文產(chǎn)品名：Fycompa®；中文產(chǎn)品名：衛(wèi)克泰®）
吡侖帕奈是由衛(wèi)材原研的種抗癲癇藥物。癲癇發(fā)作是由神經(jīng)遞質谷氨酸介導的。該藥是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑，可通過靶向抑制突觸后膜AMPA受體的谷氨酸活性，減少與癲癇發(fā)作相關的神經(jīng)元的過度興奮。吡侖帕奈片劑裝已上市銷售，每日一次，睡前口服。此外，該藥的口服懸浮制劑已被批準在美國上市銷售。
目前，吡侖帕奈已在超過55個國家和地區(qū)（包括美國、日本、歐洲、亞洲）獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。另外，吡侖帕奈已在歐洲和亞洲的50多個國家（包括美國、日本、歐洲、亞洲）獲得批準，用于加用治療12歲及以上癲癇患者的原發(fā)性全面性強直陣攣發(fā)作。在美國，吡侖帕奈已獲準用于4歲及以上患者的癲癇部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）的單藥及加用治療。
此外，衛(wèi)材正在全球范圍內(nèi)進行一項III期臨床研究（338研究），意在將該藥用于治療與Lennox-Gastaut綜合征相關的癲癇發(fā)作。衛(wèi)材正在日本和歐洲進行一項針對兒童癲癇患者的III期研究（311研究），并計劃于2018財年提交上市許可申請。另外，于2018年11月起在日本開展的一項吡侖帕奈單藥治療12歲及以上未經(jīng)治療的癲癇部分性發(fā)作的III期研究（342研究）已獲得陽性頂線結果。衛(wèi)材計劃在2018財年基于這些吡侖帕奈單藥治療頂線結果向在日本監(jiān)管部門提交申請。
2. 關于335研究（該新藥申請的試驗基礎）3
研究題目： 一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組研究， 旨在評價吡侖帕奈用于加用治療難以治愈的癲癇部分性發(fā)作的 安全性和有效性
研究人群： 710例年齡為12歲及以上且確診為癲癇部分性發(fā)作的患者，伴或不伴繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作，接受過一至三種抗癲癇藥物治療
治療方法： 吡侖帕奈口服片，劑量為4毫克/天，8毫克/天和12毫克/天，每日一次，睡前服用與吡侖帕奈相對應的安慰劑口服片，每日一次，睡前服用
治療持續(xù)時間：隨機分組前階段：6周
隨機分組階段（治療階段）：19周
（滴定期6周；維持期13周）
延長期：超過10周
研究地點：日本、中國大陸、韓國、澳大利亞、泰國、馬來西亞、中國臺灣
主要終點：與基線相比，治療期間每28天發(fā)作頻率的百分比變化
結果：安慰劑組的發(fā)作頻率百分比變化為-10.8%，而吡侖帕奈（4毫克，8毫克，12毫克）組分別為-17.3%，-29.0% 和-38.0%。吡侖帕奈8mg和12mg組與對照組相比有統(tǒng)計學上的顯著差異(8mg組p=0.0003,12mg組p<0.0001)。
不良反應：常見的不良反應（在吡侖帕奈組中的出現(xiàn)率≥10%，且較安慰劑組多見）為頭暈（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為22.7%、28.6%、42.2%；安慰劑組為5.7%）和嗜睡（吡侖帕奈4mg、8mg、12mg組分別為15.9%、17.7%和17.8%；安慰劑組為13.1%）。
3. 關于癲癇
美國約有340萬癲癇患者，日本約有100萬，歐洲約有600萬，中國約有900萬，而全世界約有6,000萬患者。大約30%的癲癇患者使用現(xiàn)有的抗癲癇藥物不能控制病情，癲癇是一種醫(yī)療需求嚴重未被滿足的疾病2。
癲癇按發(fā)作類型分類，癲癇部分性發(fā)作約占癲癇病例的60％，全面性發(fā)作約占40％。在癲癇部分性發(fā)作中，異常電干擾發(fā)生在大腦的有限區(qū)域，并可能隨后擴散到整個腦部，成為全面性癲癇發(fā)作（稱為繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作）。在全面性癲癇發(fā)作中，異常電干擾發(fā)生在整個腦部，隨后可能出現(xiàn)意識喪失或出現(xiàn)全身癥狀。
| 1 Clinical Guideline 2015 in China |
| 2 “The Epilepsies and Seizures: Hope Through Research. What are the epilepsies?” National Institute of Neurological Disorders and Stroke, accessed May 24, 2016, http://www.ninds.nih.gov/disorders/epilepsy/detail_epilepsy.htm#230253109 |
| 3 Nishida T., et al. Adjunctive perampanel in partial-onset seizures: Asia-Pacific, randomized phase III study. Acta Neurol Scand. 2018; 137:392-399 |
