賓夕法尼亞州普利茅斯會(huì)議2019年3月4日電 /美通社/ -- Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: INO) 今天宣布啟動(dòng)該公司VGX-3100三期項(xiàng)目的第二部分，并開(kāi)放試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行招募。VGX-3100是Inovio基于DNA的免疫療法，用于治療人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的宮頸非典型增生。這項(xiàng)名為REVEAL 2的研究是該公司的驗(yàn)證階段三期臨床研究，旨在評(píng)估VGX-3100的療效和安全性。如果在完成三期臨床試驗(yàn)后獲得批準(zhǔn)，VGX-3100將成為首個(gè)用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法。該公司在2019年國(guó)際HPV知曉日發(fā)布了此公告。該一年一度的活動(dòng)鼓勵(lì)每個(gè)人行動(dòng)起來(lái)，了解HPV以及如何控制HPV相關(guān)癌癥和癌前病變的風(fēng)險(xiǎn)。（有關(guān)HPV日的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.askabouthpv.org/）
Inovio總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim 博士表示：“我們的第二項(xiàng)三期研究REVEAL 2的啟動(dòng)標(biāo)志著我們的重點(diǎn)產(chǎn)品VGX-3100的又一個(gè)里程碑。我相信我們的團(tuán)隊(duì)能夠利用他們的經(jīng)驗(yàn)和專長(zhǎng)推進(jìn)REVEAL項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)2021年為VGX-3100提交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)的目標(biāo)。重要的是，我們始終牢記患者在等候佳音，我們的努力將為手術(shù)是唯一選擇的人們帶來(lái)創(chuàng)新而有效的治療方法。”
Kim博士接著說(shuō)：“Inovio還在開(kāi)展VGX-3100治療肛門和外陰不典型增生的二期臨床試驗(yàn)，中期結(jié)果預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候公布?！?/p>
Inovio的三期項(xiàng)目正在評(píng)估VGX-3100在消退宮頸HSIL（高度麟狀上皮內(nèi)病變，宮頸癌的直接前兆）以及消除導(dǎo)致這些病變的HPV感染方面的療效。REVEAL研究是前瞻性、隨機(jī)(2:1)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)估了HPV 16/18呈陽(yáng)性、經(jīng)活檢證實(shí)患有宮頸HSIL（又稱宮頸上皮內(nèi)瘤變(CIN) 2或3級(jí)）的成年女性。
主要終點(diǎn)是宮頸HSIL的消退以及宮頸中HPV-16和/或HPV-18的病毒學(xué)清除。研究將在開(kāi)始采用VGX-3100三劑量方案（0、1和3個(gè)月時(shí)施用）后約9個(gè)月時(shí)評(píng)估宮頸組織的變化。次要終點(diǎn)包括安全性、耐受性、CIN 2/3級(jí)消退至CIN 1級(jí)或正常、HPV的病毒學(xué)清除、根據(jù)不進(jìn)展為癌癥衡量的療效，以及從非宮頸解剖位置清除HPV。有關(guān)這些研究的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)clinicaltrials.gov（REVEAL 1和REVEAL 2分別搜索標(biāo)識(shí)符NCT03185013和NCT03721978）。
Inovio先前發(fā)布報(bào)告稱，在其2b期隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，VGX-3100消除了近50%女性的高度非典型增生，其中80%的人HPV感染也被VGX-3100清除。進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析表明，在給藥后將HPV檢測(cè)與宮頸細(xì)胞學(xué)（巴氏涂片）相結(jié)合可以同時(shí)消除高度非典型增生和清除HPV。
除了推進(jìn)其HPV項(xiàng)目試驗(yàn)招募外，Inovio還繼續(xù)致力于生物標(biāo)志物的研究，目的是獲得預(yù)測(cè)VGX-3100臨床反應(yīng)的能力，最終有助于患者選擇和醫(yī)生對(duì)患者護(hù)理的指導(dǎo)。這些治療前的生物標(biāo)志物可以識(shí)別出最有可能對(duì)VGX-3100治療有反應(yīng)的患者，提高產(chǎn)品的絕對(duì)療效。
關(guān)于VGX-3100
VGX-3100是一種正在研究的基于DNA的免疫療法，用于治療HPV-16和HPV-18感染，以及宮頸（三期）和外陰與肛門（二期）癌前病變。VGX-3100有望成為首個(gè)獲準(zhǔn)用于治療宮頸HPV感染的療法以及首個(gè)針對(duì)宮頸癌前病變的非手術(shù)療法。VGX-3100通過(guò)刺激對(duì)HPV-16和HPV-18的特異性免疫反應(yīng)發(fā)揮作用，消除感染并破壞癌前病變細(xì)胞。在面向167名在組織學(xué)上呈現(xiàn)HPV 16/18宮頸HSIL（CIN 2/3級(jí)）的成年女性開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照2b期研究中，相比安慰劑，VGX-3100治療顯著減少了宮頸HSIL并清除了HPV感染。最常見(jiàn)的副作用是注射部位疼痛，無(wú)嚴(yán)重不良事件。VGX-3100利用患者自身的免疫系統(tǒng)清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病變，避免了手術(shù)帶來(lái)的更大風(fēng)險(xiǎn)，例如生殖健康的喪失和消極的社會(huì)心理影響。
關(guān)于Inovio Pharmaceuticals, Inc.
Inovio是一家專注于DNA免疫療法和疫苗的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，致力于改變癌癥和傳染病治療及預(yù)防的后期生物技術(shù)公司。Inovio的專有技術(shù)平臺(tái)應(yīng)用了新一代的抗原測(cè)序和DNA遞送技術(shù)，用于激活針對(duì)目標(biāo)疾病的強(qiáng)大免疫反應(yīng)。該技術(shù)僅在體內(nèi)發(fā)揮作用，并且已被證明能夠持續(xù)激活針對(duì)靶向癌癥和病原體的穩(wěn)健且功能完全的T細(xì)胞和抗體反應(yīng)。Inovio先進(jìn)的臨床項(xiàng)目VGX-3100處于治療HPV相關(guān)宮頸癌前病變的第三期。同時(shí)正在開(kāi)發(fā)的還有針對(duì)HPV相關(guān)癌癥、膀胱癌和膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的二期免疫腫瘤學(xué)計(jì)劃，以及乙型肝炎、寨卡病毒、埃博拉病毒、中東呼吸綜合征和艾滋病毒的平臺(tái)發(fā)展計(jì)劃。合作伙伴及合作者包括：MedImmune、Regeneron、Roche/Genentech、ApolloBio Corporation、比爾及梅琳達(dá)-蓋茨基金會(huì)、威斯達(dá)研究所、賓夕法尼亞大學(xué)，帕克癌癥免疫療法研究所、CEPI、DARPA、GeneOne Life Science、Plumbline Life Sciences、德雷塞爾大學(xué)、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、艾滋病疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所、美國(guó)軍事艾滋病研究計(jì)劃和拉瓦爾大學(xué)。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.inovio.com。
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本新聞稿含有與該公司業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開(kāi)發(fā)基于電穿孔技術(shù)的藥物和基因傳遞技術(shù)以及DNA疫苗的計(jì)劃；對(duì)研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期，例如計(jì)劃啟動(dòng)和展開(kāi)臨床試驗(yàn)，以及這些試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可用性和時(shí)間安排。由于諸多因素的存在，實(shí)際事件或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃本身存在的不確定性；為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作傳遞機(jī)制或開(kāi)發(fā)可行的DNA疫苗，持續(xù)進(jìn)行研究所需資金的可用性；該公司能否支持SynCon®主動(dòng)免疫療法和疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式成就，從而使該公司能收到未來(lái)款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi)；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開(kāi)發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責(zé)任的問(wèn)題、涉及專利的問(wèn)題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)該公司不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害；這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利，或可以承受無(wú)效索賠；以及該公司是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)該公司技術(shù)的評(píng)估；資本市場(chǎng)條件；政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2017年12月31日的10-K表年度報(bào)告、截至2018年9月30日的10-Q表季度報(bào)告，以及該公司不時(shí)提交的其他監(jiān)管文件所闡述的因素的影響。無(wú)法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化；臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷售授權(quán)產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn)，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。
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