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上海和圣地亞哥2019年8月1日 /美通社/ -- 天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”），一家立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的創(chuàng)新型生物制藥公司，與專注于新型腫瘤靶向治療藥物開發(fā)及商業(yè)化的美國醫(yī)藥公司TRACON Pharmaceuticals（以下稱“TRACON”,納斯達克股票代碼：TCON），今日聯(lián)合宣布天境生物自主研發(fā)的CD73抗體TJD5（又稱TJ004309）在美國完成臨床I期首例晚期實體瘤患者給藥。在本次臨床I期試驗中，TJD5將作為單一用藥使用；同時，TJD5還將與由羅氏已在銷售的PD-L1抗體 TECENTRIQ® (atezolizumab)開展聯(lián)合用藥的臨床研究。天境生物與羅氏于2019年4月達成研究合作協(xié)議，按照協(xié)議條款，羅氏將向天境生物提供TECENTRIQ®，用于開展與TJD5聯(lián)合用藥相關的臨床階段研究。
本次I期臨床研究（臨床試驗登記號：NCT03835949）將通過多中心、開放標簽、劑量遞增的方式對TJD5的安全性和耐受性進行評估，并為進一步臨床試驗的藥效和安全性、及與TECENTRIQ®聯(lián)合用藥研究提供劑量參考標準，這些試驗將針對患有晚期或轉移性腫瘤且對所有可用療法無效或不耐受的患者開展。
TJD5是天境生物自主研發(fā)的新型人源化CD73抗體。2018年11月TRACON與天境生物達成戰(zhàn)略合作，雙方共同在美國及其他北美地區(qū)進行臨床開發(fā)。
“天境生物已具有在美國進行臨床開發(fā)的成功經(jīng)驗，TJD5是公司自主創(chuàng)新研發(fā)管線中第三個在美進入臨床研究的候選藥物。天境生物對自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物遵循‘快速概念驗證’（‘Fast-to-PoC’）的全球戰(zhàn)略，旨在快速推動這些創(chuàng)新藥在美國進行臨床驗證，TJD5在美國完成首例患者給藥，既是對‘Fast-to-PoC’戰(zhàn)略的最佳詮釋，也證明了我們與TRACON的戰(zhàn)略合作富有成效。”天境生物研發(fā)負責人申華瓊博士表示，“臨床數(shù)據(jù)顯示，不同類型腫瘤患者對 PD-1/PD-L1抗體治療的響應率并不理想，我們希望通過TJD5和 TECENTRIQ®的聯(lián)合用藥可以為腫瘤患者提供創(chuàng)新的治療方法，以解決未滿足的醫(yī)療需求?！?/p>
“成功通過TJD5的新藥臨床試驗申請并實現(xiàn)首例腫瘤患者給藥，是我們與天境生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議后的一個重要里程碑。這不僅拓展了我們在腫瘤免疫方面的產(chǎn)品管線，也進一步驗證了TRACON有能力與合作伙伴一起以經(jīng)濟高效的方式推進產(chǎn)品臨床開發(fā)，從而有效控制成本和時間。”TRACON總裁兼首席執(zhí)行官Charles Theuer博士指出：“TJD5是具有全球‘同類最優(yōu)’潛力的創(chuàng)新抗體，我們將持續(xù)優(yōu)化TJD5的臨床開發(fā)方案，深化與天境生物的合作。”
