蘇州2019年9月19日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今日在第二十二屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2019年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，以口頭報(bào)告形式首次發(fā)表了在研抗PD-L1抗體CS1001在一項(xiàng)名為GEMSTONE-101的Ib期食管鱗癌（ESCC）隊(duì)列的研究數(shù)據(jù)。
此次公布的試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開(kāi)放性、多劑量給藥的劑量探索和擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估CS1001的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤療效。本次公布的食管鱗癌隊(duì)列研究，主要目的為在該類(lèi)患者中初步評(píng)價(jià)CS1001聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（CF）化療方案作為一線治療的抗腫瘤療效以及進(jìn)一步評(píng)估CS1001在聯(lián)合該化療療法中的安全性和耐受性。
上海市同濟(jì)大學(xué)東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任、CSCO理事長(zhǎng)、本次研究報(bào)告人李進(jìn)教授表示：“本次試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在晚期食管鱗癌患者中，CS1001聯(lián)合CF化療方案作為一線治療表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，客觀緩解率達(dá)到77.8%，且緩解可持續(xù)，同時(shí)，總體安全性及耐受性良好?！?/p>
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“CS1001是一款針對(duì)多個(gè)中國(guó)高發(fā)癌種開(kāi)發(fā)的在研創(chuàng)新腫瘤免疫治療藥物。本次研究針對(duì)的食管鱗癌也是‘中國(guó)特色’的惡性腫瘤，數(shù)據(jù)顯示中國(guó)食管癌新發(fā)病例和死亡病例占全世界50%以上，且90%以上患者是鱗狀細(xì)胞癌。面對(duì)這一嚴(yán)峻考驗(yàn)，我們很欣慰看到CS1001在食管鱗癌隊(duì)列的初步研究中顯示出的巨大治療潛力，也期待在之后的臨床試驗(yàn)中取得更出色的表現(xiàn)，早日成為食管鱗癌患者新的治療選擇?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“目前晚期食管鱗癌的一線治療大多采用以含鉑方案為基礎(chǔ)的化療方案，但療效有限，并且尚無(wú)免疫治療藥物獲批，患者急需有效的臨床治療方案。很高興看到在食管鱗癌隊(duì)列的Ib期研究中，CS1001聯(lián)合CF化療方案在抗腫瘤療效、安全性和耐受性上都取得了令人鼓舞的初步數(shù)據(jù)，我們將繼續(xù)推進(jìn)該治療方案在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)，并不斷挖掘CS1001在藥物聯(lián)用上的應(yīng)用潛力?！?/p>
GEMSTONE-101 Ib期一線食管鱗癌隊(duì)列研究概述
該隊(duì)列研究針對(duì)晚期食管鱗癌患者，且既往未接受過(guò)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)性抗腫瘤治療?；颊呓邮蹸S1001 1200mg 每三周一次直到疾病進(jìn)展或不可耐受，同時(shí)接受順鉑+氟尿嘧啶每三周一次，最多六個(gè)周期。
人口統(tǒng)計(jì)學(xué)以及基線特征
截至2019年7月1日，共有23 例患者入組食管鱗癌隊(duì)列并接受了研究治療，其中，17例患者仍在接受治療，6例患者終止了治療。終止CS1001治療的原因包括：
- 不良事件（n=3）
- 疾病進(jìn)展（n=1）
- 患者決定（n=1）
- 暫停藥物超過(guò)6周（n=1）
初步有效性數(shù)據(jù)
CS1001聯(lián)合CF化療方案在治療食管鱗癌中表現(xiàn)出了良好的抗腫瘤活性，客觀緩解率達(dá)到77.8%（14/18）, 且緩解可持續(xù)。至數(shù)據(jù)截止日，所有緩解的患者均未出現(xiàn)疾病進(jìn)展。
- 在接受治療的23例患者中，18例患者被納入有效性分析集（其余5例因未達(dá)到第一次腫瘤評(píng)估時(shí)間未納入），其中，14（77.8%）例患者達(dá)到了RECIST V1.1 標(biāo)準(zhǔn)定義的部分緩解（PR）
- 達(dá)到疾病緩解的14例（77.8%）患者中，11例仍在接受治療，3例患者因不良事件終止治療
- 緩解持續(xù)時(shí)間（DOR ）范圍為0.03+至8.4+個(gè)月，尚未達(dá)到中位緩解時(shí)間
- 14例緩解患者中,13例發(fā)生在基線后第一次腫瘤評(píng)估（第9周）
安全性數(shù)據(jù)
CS1001聯(lián)合CF化療方案治療可耐受：
- CS1001中位治療持續(xù)時(shí)間為131天（范圍：3-313天）
- 18例（78.3%）患者出現(xiàn)≥3級(jí)TEAE, 最常見(jiàn)的聯(lián)合CF化療方案治療相關(guān)的不良事件（TRAE）包括貧血、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、惡心和食欲下降
- 3例（13.0%）患者因AE終止CS1001治療，其中，1例（低鈉血癥）與CS1001相關(guān)
- 1例（4.3%）患者發(fā)生了導(dǎo)致死亡的不良事件（多器官功能不全綜合征），該事件經(jīng)評(píng)估后與治療方案無(wú)關(guān)
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關(guān)于CS1001
CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類(lèi)藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)。在中國(guó)，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。
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前瞻性申明
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