基石藥業(yè)發(fā)布CS1001 Ib期研究安全性匯總數(shù)據(jù)

蘇州2019年9月30日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）于2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上，以海報展示形式發(fā)表了在研抗PD-L1抗體CS1001的Ib期研究（GEMSTONE-101）安全性匯總數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示其總體安全性及耐受性良好。除此之外，此次海報展示的內(nèi)容中也含有2019 CSCO公布的Ib期四項(xiàng)隊(duì)列研究結(jié)果，包括：食管鱗癌(ESCC)、高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定/細(xì)胞錯配修復(fù)機(jī)制缺失(MSI‐H/dMMR)、胃癌（GC）或胃食管交界處（GEJ）癌，及膽管癌（CC）或膽囊癌（GBC）隊(duì)列。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“CS1001是由基石藥業(yè)自主研發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體，也是公司三款腫瘤免疫治療骨架（backbone）產(chǎn)品之一。很高興看到繼CSCO之后，我們又在ESMO上更新了積極的研究數(shù)據(jù)。目前在中國針對不同癌種，CS1001正積極開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，我們期待它在未來的臨床試驗(yàn)中能給我們帶來更多驚喜。”

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“CS1001是全人源全長的抗PD-L1單抗，它因此擁有降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險的潛力。此次ESMO發(fā)布的Ib期研究安全性數(shù)據(jù)匯總結(jié)果，顯示出CS1001總體安全性和耐受性良好，且沒有發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的不良事件。基于其良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，我們將繼續(xù)探索CS1001在單藥及聯(lián)合治療上的巨大潛力，以期早日惠及更多腫瘤患者?！?/p>

GEMSTONE-101研究概述

GEMSTONE-101試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國開展的針對晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者的Ia/Ib期、開放性、多劑量給藥的劑量探索和擴(kuò)展研究，旨在評估CS1001的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和抗腫瘤療效。

• 在Ia期為劑量爬坡研究，旨在評估CS1001的安全性、藥代動力學(xué)特征并為后續(xù)研究確定推薦劑量
• 在Ib期為劑量擴(kuò)展研究，旨在探索CS1001在包括多個特定腫瘤中的抗腫瘤活性和耐受性

GEMSTONE-101 Ib 安全性數(shù)據(jù)匯總

• 數(shù)據(jù)截至2019年7月1日，Ib期多個腫瘤類型的隊(duì)列研究共計(jì)入組192例患者
• CS1001的中位治療持續(xù)時間為112天（范圍：3-377天）
• 大部分患者報告了治療過程中的不良事件（TEAE，不考慮與藥物的相關(guān)性），其中95.9%接受CS1001單藥治療和99%接受CS1001聯(lián)合化療治療的患者發(fā)生了TEAE。在單藥治療組的患者中，38.4%發(fā)生了嚴(yán)重程度為3-5級的TEAE。在聯(lián)合化療組的患者中，70.1%的患者發(fā)生了嚴(yán)重程度為3-5級的TEAE。
• 聯(lián)合化療治療組嚴(yán)重不良事件（SAE）的發(fā)生率約為單藥治療組的兩倍。聯(lián)合化療組SAE發(fā)生率為40.2%，而單藥治療組為20.5%。

CS1001在Ib期的四項(xiàng)隊(duì)列研究中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性：

• CS1001聯(lián)合CF化療方案作為一線治療食管鱗癌的客觀緩解率達(dá)到77.8%（14/18），疾病控制率達(dá)到88.9%，且緩解可持續(xù)
• CS1001聯(lián)合XELOX化療方案做為一線治療胃癌或胃食管交界處癌的客觀緩解率達(dá)到62.1%（18/29)，疾病控制率達(dá)到82.8%，且緩解可持續(xù)
• CS1001在治療不可切除的膽管癌或膽囊癌中客觀緩解率達(dá)到10.3%（3/29），疾病控制率達(dá)到37.9%，且緩解可持續(xù)
• CS1001在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤患者中客觀緩解率為38.1%（8/21），疾病控制率達(dá)到57.1%

關(guān)于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國橋接性I期試驗(yàn)。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

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前瞻性申明

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