上海2019年11月4日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑 -- 注射用利培酮緩釋微球（LY03004）距離在美獲批上市又近一步。目前，公司已收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式檢查報告。報告顯示，公司位于中國煙臺的用于生產(chǎn)LY03004的長效制劑生產(chǎn)基地以零483成功通過上市批準(zhǔn)前檢查（PAI，Pre-Approval Inspection）。
作為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項之一，LY03004是中國首個自主研發(fā)的微球產(chǎn)品，也是目前國內(nèi)第一個在美進入NDA新藥申請階段的創(chuàng)新制劑，備受業(yè)界關(guān)注。此次為期七天的PAI檢查是綠葉制藥的首次美國FDA現(xiàn)場檢查，也是LY03004的NDA新藥申請審評流程中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以零缺陷通過美國FDA的首次PAI檢查彰顯了公司堅定的承諾和強大的專業(yè)實力以保障其質(zhì)量體系嚴(yán)格遵循國際最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，包括美國FDA的 cGMP管理規(guī)范。
綠葉制藥集團管理層表示：“成功通過PAI檢查，是LY03004的NDA申報進程中所取得的重要里程碑。我們已為LY03004以及后續(xù)多個創(chuàng)新制劑的全球上市做好充分準(zhǔn)備，也將持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，確保為全球患者提供符合國際最高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。”
LY03004用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙I型，以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球擁有超過2100萬人患有精神分裂癥，6000萬人患有雙相情感障礙，飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加。LY03004可以改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性，并將簡化精神分裂癥的療程。此外，與另一種市售藥物相比，LY03004擁有多項優(yōu)勢，例如患者接受LY03004首次注射后只需服用更短的口服制劑，而且比該市售藥物能更快地達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。
LY03004所處的中樞神經(jīng)用藥領(lǐng)域患者人群龐大，也是綠葉制藥下一階段業(yè)務(wù)增長的關(guān)鍵發(fā)力點，對此公司早在十余年前已對該領(lǐng)域的產(chǎn)品線做了深遠布局。除LY03004以外，另有多個在研項目同步在中國及海外市場進行開發(fā)，其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療抑郁癥的鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）、治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑（LY30410）等項目。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等主要醫(yī)藥市場注冊進展良好，未來計劃在這些國家和地區(qū)上市并進一步擴展到全球市場。
此外，公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域已有一系列上市產(chǎn)品，包括思瑞康及其緩釋片、利斯的明單日透皮貼劑等，這些產(chǎn)品共覆蓋全球80多個國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐洲、日本等主要醫(yī)藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與后續(xù)新藥形成富有競爭力的產(chǎn)品組合，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，加速推動公司在該治療領(lǐng)域的全球戰(zhàn)略布局。
