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倫敦2019年11月11日 /美通社/ -- 和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）(AIM/Nasdaq: HCM）今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理索凡替尼（surufatinib）用于治療晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請（NDA）。
此次新藥上市申請是基于成功的SANET-ep臨床研究數(shù)據(jù)。SANET-ep是一項關(guān)于索凡替尼以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III 期關(guān)鍵性研究，而這些患者目前尚無有效治療方法。該項研究的陽性結(jié)果早前在2019年9 月29日舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上以口頭報告的形式公布。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官賀雋（Christian Hogg）表示：“提交新藥上市申請意味著索凡替尼有望在中國獲批及上市，為治療方法選擇非常有限的眾多患者帶來一種新的治療選擇。為了盡可能的讓索凡替尼在獲批后惠及更多患者，我們目前正在組建我們自己的腫瘤藥物商業(yè)化團隊，并期望在索凡替尼上市之時便準備就緒，覆蓋中國所有相關(guān)的醫(yī)院及診所。”
“我們相信，索凡替尼憑借其可靠的療效、良好的耐受性、聯(lián)合用藥的可能性，以及抗血管生成-免疫調(diào)節(jié)的雙重活性抑制劑的特性，將成為中國市場上極具吸引力的療法?！辟R雋補充道。
和黃醫(yī)藥現(xiàn)時擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。索凡替尼正在中國、美國及歐洲作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開展針對多種實體瘤的研究。
索凡替尼是繼愛優(yōu)特®（用于結(jié)直腸癌治療的呋喹替尼膠囊）去年在中國成功推出市場后，和黃醫(yī)藥第二款自主研發(fā)并在中國提交新藥上市申請的創(chuàng)新腫瘤藥物。
[1] 據(jù)Frost & Sullivan公司的數(shù)據(jù)，2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000例，美國的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者總數(shù)約為141,000名。在中國由于治療手段缺乏，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的發(fā)病率與流行率比例估計為4.4，較美國的7.4為低。
關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
據(jù)Frost & Sullivan公司估計，2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關(guān)注的是，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對較長，因此，雖然神經(jīng)內(nèi)分泌瘤發(fā)病率相對不高，但患者人群相對較大。此外，據(jù)估計2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者約141,000名，其中約有超九成，即132,000名患者，為非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
在中國，2018年約有67,600例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照中國的發(fā)病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達300,000名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者[1]。據(jù)估計在中國患有神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的患者中約有八成是非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
關(guān)于SANET-ep
SANET-ep是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究。該研究對沒有有效治療方法的中低級別晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者每日口服索凡替尼與安慰劑進行比較。2019年6月，該研究獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無進展生存期（PFS）這一預(yù)設(shè)主要療效終點并提前終止研究。參與研究的患者中84%的患者為2級病變。41%的患者的疾病起源于胃腸道和肺部以外或來源不明。
索凡替尼使有關(guān)疾病進展或死亡率下降了67%。根據(jù)研究者評估，索凡替尼治療組患者的中位PFS為9.2個月，與之相比，安慰劑組患者則為3.8個月（HR=0.334；95% “CI” : 0.223-0.499； p<0.0001）（HR= 風險比；CI= 置信區(qū)間）。在所有亞組中均觀察到了索凡替尼的治療療效，并且這些治療療效得到了包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時間（TTR）、緩解持續(xù)時間（DoR ）等次要療效終點指標的顯著改善的統(tǒng)計數(shù)據(jù)的支持。經(jīng)評估后，這些治療療效還得到了盲態(tài)獨立影像學(xué)審查委員會（BIIRC）的支持。總生存率（“OS”）數(shù)據(jù)尚不成熟 ，截至數(shù)據(jù)截止日的OS事件僅佔18.7%。本項研究中，索凡替尼在總體上耐受性良好，且安全性特征與既往臨床試驗中的觀察結(jié)果保持一致。其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索 NCT02588170查看。
關(guān)于索凡替尼
索凡替尼（surufatinib，亦稱HMPL-012或sulfatinib）是由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調(diào)節(jié)的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用。目前，索凡替尼正在美國開展多項概念驗證研究，同時正在中國開展多項后期臨床試驗及概念驗證研究。
據(jù)Frost & Sullivan公司估計， 中國抗血管生成血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGF/VEGFR）抑制劑的市場已從2015年的5億美元增長至2019年的超過15億美元，預(yù)計到2026年將達到50億美元。
和黃醫(yī)藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。
中國胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2016年，和黃醫(yī)藥在中國啟動了一項關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。主要研究終點為無進展生存期。和黃醫(yī)藥計劃于2020年上半年開展一項中期分析，并在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821）。
美國與歐洲神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：由于索凡替尼以神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的II期及III期中國臨床試驗數(shù)據(jù)令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02267967），且美國Ib期臨床試驗進展順利 （clinicaltrials.gov 注冊號NCT02549937），和黃醫(yī)藥決定將計劃開展索凡替尼在神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中的注冊性研究。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃醫(yī)藥啟動了一項IIb/III期臨床試驗，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點為OS（clinicaltrials.gov 注冊號NCT03873532）。
免疫聯(lián)合療法： 2018年11月及2019年9月，和黃醫(yī)藥達成了數(shù)個合作協(xié)議，以評估索凡替尼聯(lián)合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司在全球共同開發(fā)索凡替尼與拓益®聯(lián)合療法的合作協(xié)議，及與信達生物制藥在全球共同開發(fā)達伯舒®聯(lián)合療法的合作協(xié)議。拓益®及達伯舒®均已在中國獲批。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”或“Chi-Med”）（AIM/納斯達克：HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司是和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，現(xiàn)有一支約470人的研發(fā)團隊，專注于研發(fā)和商業(yè)開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng)新藥物和免疫療法，目前共有8個抗癌類候選藥物進入臨床階段，正在全球開展臨床研究。和黃醫(yī)藥的商業(yè)平臺負責處方藥和健康類消費品在中國的生產(chǎn)和營銷，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋中國廣大地區(qū)醫(yī)院。
和黃醫(yī)藥總部位于中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達克全球精選市場均已上市。了解更多詳情請訪問：www.chi-med.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括對索凡替尼的新藥上市申請是否獲批及是否在中國上市以治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的預(yù)期、索凡替尼針對此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進一步臨床研究計劃、對此類研究是否能達到其主要或次要終點的預(yù)期，以及對此類研究完成時間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風險和不確定性。此類風險和不確定性包括下列假設(shè)：支持索凡替尼獲批用于在中國治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請的數(shù)據(jù)充足性、在美國和歐洲等其他地區(qū)獲得快速審批的潛力、索凡替尼的安全性、索凡替尼成為治療非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者治療新標準的潛力、實現(xiàn)及完成索凡替尼進一步臨床開發(fā)計劃的能力、在中國或其他地區(qū)推出上市的可能性及上市時間等。當前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當日有效。有關(guān)這些風險和其他風險的進一步討論，請查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會和AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔更新或修訂本新聞稿所含信息的義務(wù)。
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