百濟神州公布抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的3期臨床試驗期中分析達到無進展生存期的主要終點

美國麻省劍橋和中國北京2020年1月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，其抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯(lián)合兩項化療方案用于治療一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的關(guān)鍵3期臨床試驗，在計劃的期中分析中，經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估，達到提高無進展生存期（PFS）這一試驗主要終點。在這項試驗中，既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者隨機接受了百澤安^®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑、百澤安^®聯(lián)合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE^®）與卡鉑、或紫杉醇與卡鉑治療。按方案計劃進行的期中分析結(jié)果表明，與僅用化療的對照組相比，兩組百澤安^®的試驗組均達到了預(yù)先設(shè)定的有效性界限。兩組百澤安^®試驗組的安全性數(shù)據(jù)與各組已知的風(fēng)險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。

百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安^®于近期在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。我們針對百澤安^®開展了廣泛的開發(fā)項目，目前已在25余項試驗，包括15項潛在的注冊性試驗中，入組了5000多位患者。我們十分興奮地看到百澤安^®在這項3期臨床試驗中取得了不俗的成績，展示了其一線治療中國晚期鱗狀NSCLC患者的潛力。我們也期待繼續(xù)開展百澤安^®針對肺癌的開發(fā)項目，其中包括另外三項3期臨床試驗，并公布更多的數(shù)據(jù)?！?/p>

公司計劃就遞交百澤安^®用于治療一線鱗狀NSCLC患者的新適應(yīng)癥上市申請（sNDA）與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）開展交流，并在接下來的一場醫(yī)學(xué)會議上公布數(shù)據(jù)。

這項隨機、開放性、多中心的3期臨床試驗（BGB-A317-307；clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747；藥物臨床試驗登記號：CTR20181746）旨在評估百澤安^®聯(lián)合紫杉醇與卡鉑、或聯(lián)合白蛋白-紫杉醇（ABRAXANE；百濟神州擁有其在中國的商業(yè)化權(quán)利）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑，用于治療中國大陸既往未曾接受過治療的3B期或4期鱗狀NSCLC患者，無論PD-L1表達。該試驗主要終點為由IRC評估的PFS；關(guān)鍵次要終點包括總生存期和安全性。試驗于2018年7月開始入組患者，360例患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安^®（每三周一次、每次劑量為200mg的給藥）聯(lián)合任一化療方案或僅接受化療治療，直至疾病進展、或出現(xiàn)不可耐受的毒性反應(yīng)、或醫(yī)生決定停止治療、或患者撤銷知情同意。入組僅用化療的試驗對照組的患者在疾病進展后，經(jīng)獨立評審核實，將有資格跨組接受百澤安^®治療。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師兼該試驗主要研究者王潔醫(yī)學(xué)博士評論道：“在中國，鱗狀NSCLC約占所有NSCLC的30%，具有高度未被滿足的醫(yī)療需求。鱗狀NSCLC患者的預(yù)后往往不理想，這項3期臨床試驗用于評估百澤安^®聯(lián)合化療對晚期鱗狀NSCLC患者的療效，而結(jié)果也表明我們有可能為患者帶來一項新的治療選擇、新的希望?！?/p>

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

對比多數(shù)西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長^[1],[2]。2018年，中國約有770000新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2018年在中國約有690500死亡案例^[3]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占中國肺癌的大多數(shù)^[4]。

關(guān)于百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的FcγR受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。百澤安^®另一項用于既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新適應(yīng)癥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評，目前正在審評過程中。

百澤安^®正作為單藥及聯(lián)合療法開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤治療的適應(yīng)癥。目前共有15項潛在的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括11項3期臨床試驗，四項關(guān)鍵性2期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于百濟神州 

百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3400 多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。百濟神州在美國銷售其自主研發(fā)的 BTK 抑制劑 BRUKINSA?（澤布替尼）；在中國，其抗 PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗）已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)。在新基物流有限責(zé)任公司（屬于百時美施貴寶公司）的授權(quán)下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞苷）^[5]；在安進公司的授權(quán)下，百濟神州計劃在華銷售安加維^®（XGEVA^®）地舒單抗注射液^[6]。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。 

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)BGB-A317-307百澤安^®用于治療既往未曾接受過治療的晚期鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗及其他百澤安^®臨床試驗結(jié)果，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，百濟神州就BGB-A317-307試驗數(shù)據(jù)與國家藥品監(jiān)督管理局開展交流并在未來一場醫(yī)學(xué)會議報告數(shù)據(jù)的計劃，百濟神州有關(guān)百澤安^®的進展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產(chǎn)品上市審批；百濟神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度報告 10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責(zé)任更新該些信息。