 |
中國蘇州，美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2020年2月27日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥今天宣布，其人源化IgG1抗PD-L1單克隆抗體HBM9167已獲得美國FDA批準(zhǔn)臨床二期試驗(yàn)，并被授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療鼻咽癌。
“鼻咽癌患者亟需有效的治療選擇，”和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示，“孤兒藥資格認(rèn)定將加速HBM9167的開發(fā)，同時(shí)獲得FDA支持，我們能夠直接進(jìn)行轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性鼻咽癌患者的二期臨床試驗(yàn)?！焙豌K醫(yī)藥合作伙伴科倫博泰正在中國針對(duì)包括鼻咽癌和復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤在內(nèi)的多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥開展臨床一期和臨床二期試驗(yàn)，入選患者超過300例。根據(jù)在研臨床試驗(yàn)現(xiàn)有的研究結(jié)果，HBM9167已初步顯示出良好的的安全性。美國FDA的孤兒藥認(rèn)證資格授予旨在診斷、治療或預(yù)防在美國發(fā)病不到200,000人的罕見疾病的藥物。擁有孤兒藥資格可以根據(jù)美國《孤兒藥法案》的規(guī)定獲得各種獎(jiǎng)勵(lì)，例如七年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)、臨床試驗(yàn)協(xié)助，以及在美國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用可享受50%的稅收抵免優(yōu)惠。
關(guān)于HBM9167
HBM9167是針對(duì)程序性細(xì)胞死亡配體1（PD-L1）的重組人源化IgG1單克隆抗體。通過與PD-L1結(jié)合，HBM9167阻斷了其與程序性細(xì)胞死亡蛋白1（PD-1）的相互作用，釋放了PD-L1 / PD-1介導(dǎo)的對(duì)免疫反應(yīng)的抑制作用，從而恢復(fù)T細(xì)胞的細(xì)胞毒性免疫功能，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤能力。靶向PD-1或PD-L1的單克隆抗體可以抑制兩者的結(jié)合活性，維持效應(yīng)T細(xì)胞的功能，從而防止癌細(xì)胞逃脫免疫監(jiān)視，維持人體對(duì)癌細(xì)胞的免疫能力。
和鉑醫(yī)藥從科倫博泰引進(jìn)HBM9167，有權(quán)在除大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化。
