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首個“中國籍”曲妥珠單抗于歐盟獲批上市

2020-07-30 08:00 14963
2020年7月29日,復(fù)宏漢霖聯(lián)合合作伙伴Accord共同宣布,歐盟委員會(European Commission,EC)已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗(HLX02,歐盟商品名:Zercepac?)于歐盟上市。

上海2020年7月30日 /美通社/ -- 2020年7月29日,復(fù)宏漢霖(2696.HK)聯(lián)合合作伙伴Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,歐盟委員會(European Commission,EC)已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗(HLX02,歐盟商品名:Zercepac®)于歐盟上市,該藥獲得了原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥:1)HER2陽性早期乳腺癌;2)HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌;3)HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗成為首個登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥,開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導(dǎo)原則的地區(qū)之一,亦是全球生物類似藥最主要的成熟市場之一。2020年5月,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)在對Zercepac®進(jìn)行了一系列嚴(yán)格審評后得出了積極審評意見,并推薦EC批準(zhǔn)Zercepac®的上市銷售許可申請。EMA公布的最終審評決定顯示,“依照歐盟對生物類似藥的要求,Zercepac®具有與參照藥Herceptin®高度相似的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性。此外,HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床研究結(jié)果顯示,Zercepac®與Herceptin®的臨床療效等效。這些數(shù)據(jù)足以證明Zercepac®與參照藥對于獲批適應(yīng)癥具有相似的療效和安全性。[1] 隨著HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)在歐洲獲批,其商業(yè)化將由Accord負(fù)責(zé),可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售。根據(jù)IQVIA MIDASTM數(shù)據(jù)估計,2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達(dá)到了13.7億美金。

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,得益于公司長期對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。在公司兩位聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高博士和姜偉東博士的堅(jiān)持與帶領(lǐng)下,HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)的開發(fā)與生產(chǎn)過程均對標(biāo)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),同時遵照中國及歐盟生物類似藥相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研制,與原研曲妥珠單抗開展了多項(xiàng)頭對頭比對研究,包括質(zhì)量對比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究。HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)的生產(chǎn)基地已獲得了歐盟GMP認(rèn)證,也是國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠,打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘,對產(chǎn)品成功登陸歐洲市場起到至關(guān)重要的作用。

HLX02(歐盟商品名:Zercepac®)國際多中心臨床3期研究主要研究者徐兵河教授表示:“很榮幸看到復(fù)宏漢霖自主研制的生物類似藥療效和安全性得到國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的肯定,我國開展的生物類似藥臨床試驗(yàn)也同樣獲得了EMA的認(rèn)可,是國內(nèi)臨床試驗(yàn)歷程中的一次重大飛躍。期待看到越來越多國家和地區(qū)HER2陽性乳腺癌及胃癌患者獲得‘中國籍’曲妥珠單抗的治療,在HER2靶向治療中貢獻(xiàn)中國‘好聲音’?!?/p>

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示:“我們始終以優(yōu)質(zhì)生物藥,造福全球病患’為使命,此次曲妥珠單抗歐盟獲批是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑,標(biāo)志著我們在生物藥的研發(fā)和生產(chǎn)方面達(dá)到國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們會盡快攜手合作伙伴Accord推進(jìn)Zercepac®在歐洲的后續(xù)工作,并進(jìn)一步拓展在其他地區(qū)的可及性,為全球更多患者帶去高品質(zhì)單抗生物藥治療選擇?!?/p>

Accord副總裁(EMENA地區(qū))Paul Tredwell先生表示:“Accord抗腫瘤產(chǎn)品管線正在不斷擴(kuò)展,目前已經(jīng)能夠?yàn)闅W洲的患者提供30余種高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療藥物。Zercepac®是來自復(fù)宏漢霖的高品質(zhì)生物藥,也是Accord負(fù)責(zé)營銷的首個單抗藥物,其獲批為Accord抗腫瘤產(chǎn)品管線注入了新的活力。我們會繼續(xù)鞏固將高品質(zhì)復(fù)雜生物藥推進(jìn)上市的能力,以不斷提升患者可及性,為醫(yī)療體系提供更多選擇。”

未來,復(fù)宏漢霖將持續(xù)踐行“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新·值得信賴的品質(zhì)”的核心理念,深耕腫瘤治療領(lǐng)域,拓展更多產(chǎn)品的國際化布局,同時積極推動創(chuàng)新生物藥和生產(chǎn)工藝的開發(fā),努力成為全球最受信賴和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司,致力于為全球患者提供質(zhì)高價優(yōu)的創(chuàng)新生物藥,產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來,復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺,高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在中國上海、中國臺北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心,按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控,位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線,涵蓋20 多種創(chuàng)新單克隆抗體,并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼成功推出首個國產(chǎn)生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)后,HLX02(曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)在歐盟獲批上市,成為首個登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥。同時,HLX02有望于今年在國內(nèi)同步上市,成為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗。截止目前,公司已成功上市2個產(chǎn)品,1個產(chǎn)品(阿達(dá)木單抗)也有望于今年上市,并同步就10個產(chǎn)品、8個聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn),產(chǎn)品對外授權(quán)覆蓋全球近100 個國家和地區(qū)。

關(guān)于Accord Healthcare

Accord總部位于英國,是歐洲增長最快的制藥公司之一。Accord廣闊的市場覆蓋在歐洲仿制藥與生物類似藥公司中處于領(lǐng)先地位,營銷和分銷網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球80多個國家。

廣闊的全球布局使得Accord得以為不同國家的衛(wèi)生系統(tǒng)提供重要且可負(fù)擔(dān)的藥物供給,幫助全世界的醫(yī)生改善患者的生活。通過采取靈活創(chuàng)新的商業(yè)模式,Accord不斷追求產(chǎn)品質(zhì)量與可及性的提升并將始終力求為全世界患者帶來更多獲益。

參考資料

[1] European Medicines Agency. Human medicine European public assessment report (Zercepac). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zercepac

消息來源:復(fù)宏漢霖
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