上海2024年4月29日 /美通社/ -- 2024年4月26日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商務(wù)合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美國子公司，"Accord"）于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，由復(fù)宏漢霖自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI?（HLX02，中國商品名：漢曲優(yōu)® ，歐洲商品名：Zercepac®）獲美國批準(zhǔn)上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2（HER2）過表達(dá)的乳腺癌、HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達(dá)的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。漢曲優(yōu)®是在中國、歐盟、美國獲批的"中國籍"單抗生物類似藥，此前已于2020年7月及8月先后獲得歐盟委員會與中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財務(wù)官朱俊先生表示，漢曲優(yōu)®是復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規(guī)自主研發(fā)的曲妥珠單抗，也是公司首個通過FDA批準(zhǔn)在美國開展商業(yè)化的產(chǎn)品。以患者為中心的初心驅(qū)使我們不斷探索優(yōu)質(zhì)高效、更可負(fù)擔(dān)和可及的治療選擇，而堅定推動漢曲優(yōu)®在全球40余個市場獲批上市，正是復(fù)宏漢霖對患者關(guān)切的真實(shí)回應(yīng)。我們期待將更多的北美患者納入我們惠及的范圍，讓他們能夠以更具性價比的方式獲得高品質(zhì)的生物藥。
Intas副董事長兼董事總經(jīng)理Binish Chudgar先生表示，Intas首款FDA批準(zhǔn)生物類似藥是公司美國分部的一項(xiàng)重要業(yè)務(wù)成就，而這僅僅是一個起點(diǎn)。我們希望可以構(gòu)建最為全面的生物類似藥組合，為滿足患者和醫(yī)療服務(wù)提供方的需求，并助力美國醫(yī)療系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)大幅節(jié)約。我們的愿景和初心始終圍繞讓醫(yī)療更加可負(fù)擔(dān)，而這項(xiàng)獲批無疑將助推我們實(shí)現(xiàn)這一愿景，為治療過程中涉及的各個關(guān)鍵利益相關(guān)方提供更多價值，確保他們能夠獲得所需的藥物。
Accord美國總裁Chrys Kokino先生表示，我們在美國市場獲得批準(zhǔn)的首款生物類似藥HERCESSI，代表了Accord在提升患者用藥機(jī)遇上邁出的關(guān)鍵一步。乳腺癌和胃癌是最常見的癌癥類型之一，而癌癥治療常常伴隨著沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此有必要為患者提供更多經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的治療選擇，例如生物類似藥。
秉心而行，以國際品質(zhì)惠及更多患者
乳腺癌是全球第二高發(fā)腫瘤[1]。據(jù)美國癌癥協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2024年美國乳腺癌新發(fā)病例預(yù)計將超過37萬例，位居該國癌癥發(fā)病率第一，并呈現(xiàn)逐年增長的態(tài)勢[2]。其中，HER2過表達(dá)的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2過表達(dá)比率約為12%-23%[3]。曲妥珠單抗正是治療HER2陽性乳腺癌和胃癌的基石類藥物。自2020年7月及8月先后于歐盟和中國獲批上市以來，漢曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac®）目前已成功于英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰國等超過40個國家和地區(qū)獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并進(jìn)入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫(yī)保目錄。截至目前，漢曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac®）已惠及逾18萬名患者。
此次FDA批準(zhǔn)主要基于復(fù)宏漢霖遞交的全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床研究數(shù)據(jù)。復(fù)宏漢霖針對漢曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac® ）開展了一系列的頭對頭比對研究，包括質(zhì)量對比研究、臨床I期和國際多中心臨床III期研究等。這些數(shù)據(jù)充分證明了漢曲優(yōu)® （美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac®）與原研曲妥珠單抗在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似。
矢志不渝，以最高標(biāo)準(zhǔn)踐行漢霖品質(zhì)
漢曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）多次獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，也得益于復(fù)宏漢霖長期對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。2023年，漢曲優(yōu)®（美國商品名：HERCESSI?, 歐洲商品名：Zercepac®）相關(guān)生產(chǎn)場地和設(shè)施接受并順利通過美國FDA的批準(zhǔn)前檢查（Pre-license Inspection, PLI）。這是繼中國和歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證后復(fù)宏漢霖再獲國際認(rèn)可，成為通過中國、歐盟、美國GMP認(rèn)證的自主研發(fā)和生產(chǎn)抗體藥物的生物制藥企業(yè)。
復(fù)宏漢霖現(xiàn)已建立一套符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，覆蓋從項(xiàng)目研發(fā)到物料管理、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理以及產(chǎn)品上市后跟蹤的全生命周期。公司建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產(chǎn)基地，現(xiàn)有商業(yè)化總產(chǎn)能已達(dá)48,000升，實(shí)現(xiàn)全球產(chǎn)品常態(tài)化供應(yīng)，全面覆蓋中國、東南亞、歐洲及拉丁美洲。此前，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過中國國家藥監(jiān)局、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食藥監(jiān)局（FDA）、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及公司國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計，獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
圍繞漢曲優(yōu)®，復(fù)宏漢霖前瞻性地開展了國際商業(yè)化布局，積極開拓海外市場，攜手全球商業(yè)合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和Elea等國際一流的生物制藥企業(yè)，全面布局美國、加拿大、歐洲以及眾多新興國家市場，覆蓋全球約100個國家和地區(qū)。隨著漢曲優(yōu)®不斷拓展到更廣闊市場，復(fù)宏漢霖將加速為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥。
【參考文獻(xiàn)】
[1] Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L, Piñeros M, Znaor A, Soerjomataram I, Bray F (2020). Global Cancer Observatory: Cancer Today. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer. Available from: https://gco.iarc.who.int/today, accessed [29 January 2024]
[2] American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2024. Atlanta: American Cancer Society; 2024.
[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines® ) for Gastric Cancer V.3.2023
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市2款產(chǎn)品，19項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，6個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達(dá)遠(yuǎn)®（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌和食管鱗狀細(xì)胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。
