美國新澤西州普林斯頓2020年11月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（NYSE：BMY）近日宣布，POETYK PSO-1研究達(dá)到復(fù)合主要終點。POETYK PSO-1是評估新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib （BMS-986165）治療中重度斑塊型銀屑病患者的首個關(guān)鍵III期臨床研究。該研究結(jié)果證實，與安慰劑相比，接受deucravacitinib（6mg，每天一次）治療16周后，更多患者達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）與靜態(tài)醫(yī)師整體評估皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）。
POETYK PSO-1研究同時達(dá)到多個關(guān)鍵次要終點。結(jié)果顯示，在第16周，經(jīng)deucravacitinib 治療后達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優(yōu)于Otezla® （apremilast）。在此項研究中，deucravacitinib的總體安全性結(jié)果與此前公布的II期研究結(jié)果一致。
“目前銀屑病的口服治療選擇有限，患者對于安全有效的口服治療方案仍然有著迫切需求。因此，deucravacitinib在POETYK PSO-1研究中取得的初步陽性結(jié)果，對銀屑病患者而言無疑是振奮人心的。此項研究結(jié)果表明，deucravacitinib有望成為銀屑病患者的全新治療選擇，通過便捷的口服給藥方式為患者帶來具有臨床意義的改善?！?/p>
南加州大學(xué)皮膚病學(xué)院副院長兼教授、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士April Armstrong
百時美施貴寶及主要研究者們后續(xù)將完成對POETYK PSO-1研究數(shù)據(jù)的全面評估，并在將來的學(xué)術(shù)會議上分享詳細(xì)的結(jié)果。POETYK PSO-1是百時美施貴寶評估deucravacitinib對比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀屑病患者的安全性和有效性的兩項全球III期臨床試驗中的首個研究。第二項研究POETYK PSO-2的結(jié)果將于2021年第一季度公布。除銀屑病外，deucravacitinib治療其他多種免疫介導(dǎo)疾病的臨床研究也正在進(jìn)行中。百時美施貴寶將于美國風(fēng)濕病學(xué)會（ACR）2020年年會（2020年11月5-9日，線上會議）上公布deucravacitinib用于銀屑病性關(guān)節(jié)炎的II期臨床試驗結(jié)果。
“POETYK PSO-1研究中所觀察到的有效性和安全性讓我們備受鼓舞，我們看到了新型口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib成為治療銀屑病重要新療法的巨大潛力。罹患銀屑病等免疫介導(dǎo)疾病患者對于全新治療方案的需求目前遠(yuǎn)未被滿足。我們始終致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)，希望為醫(yī)生提供更多有效治療和管理患者的選擇。”
百時美施貴寶全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Samit Hirawat博士
關(guān)于deucravacitinib
deucravacitinib（BMS-986165）是首個且目前唯一在進(jìn)行多種免疫介導(dǎo)疾病臨床研究的新型口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑。deucravacitinib的選擇性是由一種獨特的、不同于其他激酶抑制劑的作用機制所驅(qū)動的。TYK2是一種介導(dǎo)IL-23、IL-12和I型干擾素（IFN）信號轉(zhuǎn)導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)信號激酶，IL-23，IL-12和I型干擾素是參與炎癥和免疫反應(yīng)的天然細(xì)胞因子。
deucravacitinib相關(guān)的臨床研究涉及多種免疫介導(dǎo)疾病，包括銀屑病、銀屑病性關(guān)節(jié)炎、狼瘡和炎癥性腸病。除POETYK PSO-1研究外，百時美施貴寶正在對deucravacitinib進(jìn)行另外四項III期臨床研究的評估，包括：POETYK PSO-2 （NCT03611751）; POETYK PSO-3 （NCT04167462）; POETYK PSO-4 （NCT03924427）; POETYK PSO-LTE （NCT04036435）。目前，deucravacitinib尚未在全球任何國家或地區(qū)獲批。
關(guān)于POETYK PSO-1
POETYK PSO-1是百時美施貴寶評估deucravacitinib對比安慰劑和Otezla治療中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性的兩項全球III期臨床試驗中的首個研究。POETYK PSO-1是一項多中心、隨機、雙盲、含安慰劑和活性藥物對照的III期臨床研究。總計隨機入組了666名中重度斑塊狀銀屑病患者。
該試驗的復(fù)合主要研究終點是，與安慰劑相比，在第16周達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。關(guān)鍵次要研究終點包括與Otezla®相比，在第16周達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種廣泛流行的慢性、系統(tǒng)性免疫介導(dǎo)疾病，嚴(yán)重?fù)p害患者的身體健康、生活質(zhì)量和工作效率。銀屑病是一個全球性嚴(yán)重問題，影響著全世界至少1億人。高達(dá)90%的銀屑病患者為尋常型銀屑病或斑塊型銀屑病，其特征是伴有明顯的圓形或橢圓形斑塊，通常斑塊上覆有銀白色鱗屑。銀屑病患者會有社會恥辱感，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的心理困擾，而伴隨的疼痛則會導(dǎo)致功能障礙和生活質(zhì)量下降。銀屑病與多種已知會縮短預(yù)期壽命的合并癥相關(guān)，包括心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病、炎癥性腸病、抑郁癥和惡性腫瘤。
