蘇州2021年2月18日 /美通社/ -- 2021年2月18日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱：“開拓藥業(yè)”）宣布，其ALK-1抗體GT90001聯(lián)合百時美施貴寶(BMS)的PD-1單抗Nivolumab (Opdivo)二線治療晚期肝細胞癌(HCC)的II期臨床試驗（全球多中心臨床試驗，MRCT）申請已獲得美國FDA的批準。
GT90001是一種全人源IgG2中和抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉(zhuǎn)導和腫瘤血管生成。GT90001聯(lián)合Nivolumab針對一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進展的晚期HCC患者的II期臨床試驗首先在中國臺灣開展。此前在ASCO GI 2021上公布的臺灣臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達到40%。（具體信息詳見新聞“開拓藥業(yè)GT90001聯(lián)合Nivolumab治療晚期肝癌II期臨床研究亮相ASCO GI 2021”）
此次FDA批準的II期臨床試驗是一項隨機、開放標簽、平行分組研究，旨在評估GT90001聯(lián)合Nivolumab治療一線治療后進展或不能耐受的晚期HCC患者的療效和安全性。該臨床試驗預計招募約350名受試者，分為接受酪氨酸激酶抑制劑(TKI)作為一線全身治療（如索拉非尼或侖伐替尼）的患者組和接受免疫檢查點抑制劑(ICI)作為其一線全身治療（如阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗）的患者組。主要終點為獨立審查委員會根據(jù)RECISTv1.1評估的ORR。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗(A+B)在美國去年獲批后已經(jīng)取代索拉非尼或侖伐替尼成為晚期HCC的主要一線治療方法，并將逐步為其它國家所采用。而A+B之后的二線治療并不明朗，在這樣一個特殊變化時期，對我們的組合治療的臨床策略是一巨大挑戰(zhàn)。我們經(jīng)與FDA多次溝通后得到批準，采用目前并行的二線治療臨床探索，將加速臨床進程旨在通過MRCT尋求有條件II期獲批，或進行III期注冊性臨床試驗。
備注：GT90001是開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得在所有瘤種領(lǐng)域的獨家全球許可的潛在同類首創(chuàng)抗體。
關(guān)于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領(lǐng)軍企業(yè)。公司由國家級人才領(lǐng)銜創(chuàng)立，經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關(guān)疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領(lǐng)域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括5款正在開展臨床研究的產(chǎn)品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
