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中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年2月26日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥(股票代碼: 02142.HK)今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準其在研產(chǎn)品抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體HBM4003與PD-1抗體/化療聯(lián)合治療晚期非小細胞肺癌及其他實體瘤患者的臨床試驗申請。該臨床試驗將評估HBM4003與PD-1抗體聯(lián)用以及HBM4003、PD-1抗體和化療聯(lián)用在晚期非小細胞肺癌及其他實體瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步療效。本項目的主要研究者為中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會主任委員、國家科技部重點專項首席專家、上海胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授。在此之前，和鉑醫(yī)藥已獲得美國食品藥品管理局（FDA）關(guān)于HBM4003 IND申報的批準，以及NMPA關(guān)于HBM4003單藥和另一項聯(lián)合用藥療法的IND申請，并在澳洲成功完成I期臨床試驗多個患者給藥。
“HBM4003在中國獲批用于肺癌臨床試驗，是其全球開發(fā)的重要一步。HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗體，基于其獨特的作用機制，在臨床研究中表現(xiàn)出良好的安全性和強大的抗腫瘤活性?！焙豌K醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示，“肺癌一直是全球發(fā)病率最高的癌癥，也是致死率最高的癌癥。2020年最新數(shù)據(jù)顯示，全球肺癌新確診患者人數(shù)為220萬。中國的肺癌患者人數(shù)超過百萬，我們期待HBM4003能給廣大肺癌患者帶來新的治療方案，早日惠及病患。”
關(guān)于HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體，產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的 Harbour Mice®平臺。HBM4003顯示出增強的ADCC（抗體依賴的細胞毒性作用），對腫瘤微環(huán)境中高表達CTLA-4的 Treg細胞具有極高的特異性。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學特征和持久的藥效展現(xiàn)出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其具有提高治療效果并顯著降低藥物毒性的潛力。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），是一家處于臨床開發(fā)階段的，全球化的創(chuàng)新生物制藥公司，公司專注于腫瘤免疫、免疫性疾病的創(chuàng)新藥物研發(fā)，通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑醫(yī)藥利用其擁有全球?qū)＠膬蓚€全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺（H2L2和HCAb）研發(fā)全人源單克隆抗體、重鏈抗體，并基于HCAb技術(shù)打造了HBICE?技術(shù)平臺開發(fā)免疫細胞銜接器雙特異抗體。同時，公司還向其他企業(yè)及學術(shù)機構(gòu)進行技術(shù)平臺授權(quán)。和鉑醫(yī)藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。
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