 |
瑞士尼永2021年3月4日 /美通社/ -- MedAlliance是全球第一家獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）西羅莫司藥物洗脫球囊突破性器械認(rèn)定資格的藥物洗脫球囊（DEB）公司，目前起用于治療原位冠狀動(dòng)脈粥樣硬化病變的西羅莫司緩釋DEB導(dǎo)管 -- SELUTION SLR ?已被授予突破性資格。 MedAlliance因西羅莫司DEB而取得的第四項(xiàng)突破性認(rèn)定，此前已得到針對(duì)繼冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄、外周膝下和動(dòng)靜脈瘺等適應(yīng)癥的同類(lèi)認(rèn)定。
據(jù)FDA稱(chēng)，SELUTION SLR 014 DEB突破性認(rèn)定旨在改善原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化病變患者的管腔直徑。
“MedAlliance很榮幸看到西羅莫司DEB第四次入選FDA的突破性器械項(xiàng)目。這可能會(huì)使患者能夠更快地獲得新型90天西羅莫司緩釋技術(shù)，并可能提供更安全、更有效的治療，”MedAlliance董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump表示， “這項(xiàng)認(rèn)定，連同先前的冠狀動(dòng)脈ISR突破性認(rèn)定，將為美國(guó)心臟科醫(yī)生提供令人興奮的新工具，幫助他們抗擊冠狀動(dòng)脈疾病?！?/p>
FDA突破性器械項(xiàng)目旨在幫助患者更及時(shí)地獲得突破性技術(shù)，而這些技術(shù)或許可以更有效地治療或診斷威脅生命或不可逆性致人衰弱的疾病或病癥。根據(jù)有關(guān)項(xiàng)目，F(xiàn)DA將就器械開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)方案向MedAlliance提供優(yōu)先審查和互動(dòng)溝通，直至作出商業(yè)化決策為止。
突破性器械項(xiàng)目的宗旨是在不違反FDA保護(hù)和促進(jìn)公共健康的使命下，加快醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審核，并維持上市前批準(zhǔn)、510(k)許可和重新?tīng)I(yíng)銷(xiāo)授權(quán)的法定標(biāo)準(zhǔn)，從而為患者和醫(yī)護(hù)人員提供及時(shí)使用醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)。
SELUTION SLR的技術(shù)涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司摻混而成的獨(dú)特MicroReservoirs。這些MicroReservoirs提供了受控和持續(xù)的藥物釋放。西羅莫司從支架中的緩釋在冠狀動(dòng)脈和周?chē)芟到y(tǒng)中都已證明非常有效。MedAlliance的專(zhuān)有CAT?（細(xì)胞附著技術(shù)）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過(guò)血管成形術(shù)球囊遞送時(shí)附著在血管腔。
