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日內(nèi)瓦2022年6月8日 /美通社/ -- 在獲得IDE批準(zhǔn)僅一周后，涉及SELUTION SLR?的FDA IDE膝蓋以下SELUTION4BTK臨床試驗已招募了首位患者，SELUTION SLR?是MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊。
德國阿恩斯伯格Klinikum Hochsauerland醫(yī)院血管科主任Michael Lichtenberg表示： "我很高興能開始這項重要的試驗，這將證明此項新型技術(shù)可使CLTI患者受益。到目前為止，對于這一患者群體而言尚沒有持續(xù)有效的治療方法。來自SELUTION SLR注冊的早期臨床數(shù)據(jù)令人鼓舞，我也在日常工作中看到了這項新技術(shù)的表現(xiàn)。這項研究旨在證明，對于這一治療困難患者群體，SELUTION SLR比當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方法更有效。"
患者招募開始前一周，本項研究已在美國獲得了IDE（試驗性醫(yī)療器械豁免）批準(zhǔn)。2019年，F(xiàn)DA向SELUTION SLR授予了BTK適應(yīng)癥突破性器械認(rèn)定。
SELUTION4BTK臨床試驗的目的是要證明，與普通（無涂層）球囊血管成形術(shù)（POBA）相比，SELUTION SLR在治療CLTI（慢性肢體威脅性缺血）患者的BTK動脈方面具有更好的療效和同等的安全性。這項試驗是一項前瞻性、多中心、單盲隨機(jī)研究。
377名受試者按1:1的比例隨機(jī)分配到SELUTION SLR組和對照組。這是首個將"現(xiàn)實世界"CLI（嚴(yán)重肢體缺血）患者包括在內(nèi)的同類研究。此項研究目前正在美國、歐洲和亞洲的大約40個地點招募患者。
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump表示："MedAlliance團(tuán)隊如此迅速地啟動了這項研究，并在獲得IDE批準(zhǔn)后僅一周就完成了首位患者招募，我為他們感到非常自豪。這是MedAlliance的一項重大成就，也是一個重要里程碑。"
SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國FDA已授予SELUTION SLR四項突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動脈動脈的動脈病變；冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動靜脈瘺適應(yīng)癥。
2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項開創(chuàng)性的冠狀動脈隨機(jī)對照研究，該研究將SELUTION SLR與Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對比。這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實踐。
MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨特微儲藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲藥庫可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋1。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對冠狀動脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時附著在血管腔上。
SELUTION SLR已在歐洲和所有其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家推出。
