臨床研究五年結(jié)果證明GORE封堵器治療PFO的長期安全效果

• 在新英格蘭醫(yī)學期刊（NEJM）上發(fā)表的REDUCE研究進一步表明，與單純藥物治療相比，采用這一裝置可在所有不同大小PFO分流中最大程度減少復(fù)發(fā)性缺血性卒中。^*，¹
• 長期結(jié)果明確顯示，GORE^®CARDIOFORM封堵器對患者安全性和有效缺損閉合值得信任。

亞利桑那州拉格斯塔夫2021年3月12日 /美通社/ -- L. Gore & Associates（Gore）今天宣布，Gore REDUCE研究的長期隨訪結(jié)果已發(fā)表于2021年3月號的新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM），明確顯示了對于卵圓孔未閉（PFO）的閉合方面的益處。擴展后的隨訪數(shù)據(jù)進一步支持GORE CARDIOFORM封堵器在長期復(fù)發(fā)性卒中預(yù)防中的應(yīng)用。

長期數(shù)據(jù)顯示，與僅使用抗血小板療法的患者相比，使用Gore裝置治療的患者缺血性卒中的發(fā)生率相對下降了69%（p = 0.007）¹重要的是，這些數(shù)據(jù)未顯示在延長隨訪期間（中位數(shù)為5年）出現(xiàn)與裝置或與手術(shù)相關(guān)的嚴重不良事件，進一步支持了GORE CARDIOFORM封堵器在患者安全性方面的強勁表現(xiàn)。^1,2

REDUCE研究評估了與單獨使用抗血小板治療相比，用Gore裝置結(jié)合抗血小板治療是否能夠降低卒中風險。這項受控的開放研究的范圍包括7個國家63個研究中心的664名隨機患者。共有441名患者使用Gore器械進行了PFO閉合治療，另外223名患者僅接受抗血小板治療。

在延期隨訪中，只有一例新的非重癥房顫（AFib）情況發(fā)生并得到解決。²在中位時間為3.2年的隨訪中，研究表明與裝置或手術(shù)相關(guān)的重度房顫發(fā)生率僅為0.5%，在中位時間為五年的隨訪中，沒有新的嚴重房顫病例報告。沒有出現(xiàn)與裝置或手術(shù)相關(guān)聯(lián)的新的房顫事件。²

“我們很高興公布REDUCE研究的延長隨訪結(jié)果。這些數(shù)據(jù)的重要意義在于：確認了手術(shù)的安全性（只有一例新發(fā)房顫，未出現(xiàn)與框架斷裂、血栓、栓塞或侵蝕相關(guān)的問題）。總體而言，由于降低了重復(fù)中風的風險，減少了不良事件的風險，因此后期的隨訪中可看到對于PFO閉合方面的益處得到延續(xù)”，任職南卡羅萊納醫(yī)科大學的REDUCE研究美國心臟病學國家首席研究員John F. Rhodes博士表示。

嬰兒出生后如果卵圓孔（胎兒心臟上兩個心房之間的開口）無法閉合，導(dǎo)致血液在兩個心房之間流動，就會發(fā)生PFO。PFO的發(fā)生率大約為四分之一。³雖然大多數(shù)人不需要接受PFO治療，但對于部分患者來說，如果血塊通過開口進入大腦，就可能發(fā)生卒中。大約四分之一的首次卒中為隱源性，也就是由未知原因引起，多達一半的隱源性卒中患者被發(fā)現(xiàn)患有PFO。⁴

有25名患者需要使用Gore裝置*進行治療，以防止5年內(nèi)的一次卒中復(fù)發(fā)，證明了GORE CARDIOFORM封堵器在治療患者方面具有令人信服的現(xiàn)實價值。¹

GORE CARDIOFORM封堵器結(jié)合了獨特的材料和設(shè)計，為安全有效的PFO閉合提供了一種柔軟且具有順應(yīng)性的裝置。這種裝置的框架體積極小，采用鎳鈦諾線材，覆蓋膨體聚四氟乙烯（ePTFE）材料，可順應(yīng)相鄰的本體解剖結(jié)構(gòu)，促進快速組織生長和穩(wěn)定的高閉合率。GORE CARDIOFORM封堵器在全球銷售已超過45000臺，投入臨床使用已達9年^?，其安全性和性能值得信賴。

Gore首席心臟醫(yī)學顧問John Laschinger博士表示：“關(guān)于長期安全性和減少復(fù)發(fā)性卒中的結(jié)果有力地證明了GORE CARDIOFORM封堵器的耐用性、性能和效用， GORE CARDIOFORM封堵器在24個月時的有效閉合率為99%，這一事實突顯了我們針對PFO獨特解剖結(jié)構(gòu)而采用的順應(yīng)性設(shè)計所帶來的獨特優(yōu)勢。”^?（2020年文件數(shù)據(jù)；W. L. Gore & Associates, Inc；亞利桑那州弗拉格斯塔夫）

2018年，GORE CARDIOFORM封堵器獲得了美國食品和藥物管理局針對PFO經(jīng)皮介入閉合的上市前審批。該裝置也獲得了歐盟針對PFO經(jīng)皮介入閉合的許可。此外，美國和歐盟還批準該裝置用于某種心房中隔缺損的閉合。

*REDUCE研究確定了GORE CARDIOFORM封堵器或GORE^® HELEX ^®封堵器結(jié)合抗血小板醫(yī)療方法對比單純使用抗血小板治療對于有PFO和隱源性卒中病史患者的安全性和有效性。所有PFO解剖均在使用說明指定尺寸參數(shù)內(nèi)納入本研究。

?2011年6月開始。

?有效閉合的定義是，經(jīng)胸超聲心動圖檢測，超聲心動圖核心實驗室判定，未出現(xiàn)>25個氣泡的大分流。

§要了解本文所述Gore商業(yè)產(chǎn)品的完整適應(yīng)癥和其他重要安全信息，請參閱適用的使用說明（IFU）。

1. Kasner SE、Rhodes JF, Andersen G；Gore REDUCE臨床研究項目研究員。  Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.（PFO關(guān)閉或抗血小板治療隱源性腦卒中的5年預(yù)后。）  新英格蘭醫(yī)學期刊2021；384(10):970-971。
2. Sondergaard L、Kasner SE‘’Rhodes JF等；Gore REDUCE研究項目研究員。Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.（開放性卵圓孔閉合或抗血小板治療隱源性卒中） 新英格蘭醫(yī)學期刊2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I、Tsivgoulis G、Tsalikakis D、Karacostas D、Grigoriadis N、Karapanayiotides T。 Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review.（一般人群和腦卒中患者卵圓孔未閉的流行病學：文獻綜述）  Frontiers in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler DE、Ruthazer R、Di Angelantonio E等。Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale.（伴有或不伴有卵圓孔未閉的隱源性腦卒中患者的神經(jīng)影像學表現(xiàn)） Stroke 2013;44(3):675-680. 

Gore公司設(shè)計的醫(yī)療設(shè)備用于多種心血管疾病和其他病癥的治療。在超過45年的時間里，已經(jīng)有逾5000萬Gore公司醫(yī)療裝置完成了植入，公司通過研究、教育和優(yōu)質(zhì)倡議來打造改進患者療效的長久影響力。產(chǎn)品性能、易用性和服務(wù)質(zhì)量為醫(yī)生、醫(yī)院和保險公司帶來了可持續(xù)的成本節(jié)約。Gore與臨床醫(yī)生合作，并通過這種合作改善人們的生活。goremedical.com