Occlutech獲得重要FDA有條件批準(zhǔn)

瑞士沙夫豪森2021年8月16日 /美通社/ -- Occlutech Holding AG（以下簡稱“Occlutech”），全球領(lǐng)先的微創(chuàng)結(jié)構(gòu)性心臟病器械提供商之一，宣布其進(jìn)行關(guān)鍵研究OCCLUFLEX的研究器械豁免（IDE）申請獲得有條件的美國食品和藥物管理局（“FDA”）批準(zhǔn)，該研究將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圓孔未閉（“PFO”）閉合術(shù)與隱源性卒中患者PFO封堵術(shù)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

Occlutech今天宣布，針對一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、多中心和受控的臨床研究（“OCCLUFLEX”），F(xiàn)DA已有條件地向Occlutech授予IDE，該研究旨在將利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的PFO閉合術(shù)效果與隱源性卒中患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比較。

IDE允許Occlutech的PFO封堵器用于臨床研究，以收集安全和有效性數(shù)據(jù)，為上市前批準(zhǔn)（“PMA”）提供支持。這是Occlutech為PFO封堵器抓住美國這個(gè)重要市場機(jī)會戰(zhàn)略中的一個(gè)關(guān)鍵里程碑，該產(chǎn)品目前已在60多個(gè)市場獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)。

Occlutech首席執(zhí)行官Sabine Bois評論道：

“FDA的有條件批準(zhǔn)是我們進(jìn)入占全球結(jié)構(gòu)性心臟缺陷封堵器市場約30%的美國計(jì)劃中的另一個(gè)重要里程碑，美國市場的定價(jià)和報(bào)銷制度具有吸引力，因此美國是Occlutech的一個(gè)潛在關(guān)鍵市場。今年早些時(shí)候，我們在芝加哥設(shè)立了一家專注于營銷、分銷、物流和銷售的子公司。我們預(yù)計(jì)將在2025年完成患者招募，同時(shí)最終完成上市前批準(zhǔn)，并預(yù)計(jì)將在2026年獲得FDA美國市場批準(zhǔn)。”

患者招募預(yù)計(jì)將于2021年下半年開始。研究的主要和次要終點(diǎn)，即PFO閉合和復(fù)發(fā)性中風(fēng)，將在為期12個(gè)月的患者隨訪中進(jìn)行評估。

關(guān)于PFO 

PFO是一種常見的結(jié)構(gòu)性心臟缺陷，在這種缺陷中，卵圓孔在出生后不會完全閉合，導(dǎo)致在左心房和右心房之間有開口。全球總?cè)丝诩s有25%患有PFO。^[1]

通常在心臟外形成的血凝塊可以直接從右心房通過PFO，而不會像正常情況下經(jīng)過肺部被過濾出血液。這些凝塊可能會導(dǎo)致小血管封堵，如果位于大腦中，則會導(dǎo)致中風(fēng)。

Occlutech的Flex II PFO封堵器在全球60多個(gè)市場獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)，使醫(yī)生能夠通過微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行未閉卵圓孔。Occlutech的PFO封堵器經(jīng)過驗(yàn)證可有效預(yù)防中風(fēng)，將復(fù)發(fā)的相對風(fēng)險(xiǎn)降低97%。^[2]PFO閉合術(shù)的平均手術(shù)時(shí)間不到30分鐘，熒光透視時(shí)間更短^[3]（X射線曝光），有助于實(shí)現(xiàn)器械的出色性能和安全性。^[4]

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