德琪醫(yī)藥公布2020年全年業(yè)績進展

上海和香港2021年3月26日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的生物制藥公司—德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”或“公司”，6996.HK），宣布其截至2020年12月31日止的全年財務業(yè)績。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“過去一年，德琪在臨床研發(fā)、業(yè)務運營和組織發(fā)展方面取得了一個個新突破，充分彰顯了團隊的高效執(zhí)行力與協(xié)作力。過去一年，我們基于‘聯(lián)合、互補’的開發(fā)戰(zhàn)略，建成了一條高度差異化的產品管線，擁有12款臨床資產，包括多款自主研發(fā)資產。我們深化了與行業(yè)領先的生物制藥公司的合作，獲得4款引進資產在17個亞太市場開發(fā)及商業(yè)化的權益。截至今日，我們接連在5個亞太市場遞交ATG-010的新藥上市申請，同時加速完成生產基地的一期項目，并在中國大陸等多個亞太市場拓展了商業(yè)化團隊；我們新增6項臨床試驗申請獲批，新增3款藥物在中國、澳大利亞開始進行臨床試驗。我們成功完成C輪融資并在香港聯(lián)交所掛牌上市，上市4個月后被納入恒生綜合指數(shù)及港股通；我們的新藥研發(fā)中心正式運營，自主研發(fā)邁入正軌；我們與業(yè)內一流的CRO同步開展合作，加快了研發(fā)進程。至此，德琪醫(yī)藥從研發(fā)到商業(yè)化的全產業(yè)鏈模式清晰可見，充分體現(xiàn)了我們具有將研發(fā)能力轉化為商業(yè)潛力的強大實力。”

“展望2021，我們將以患者為先，繼續(xù)遞交新藥上市申請，讓全球患者同步分享前沿的創(chuàng)新療法；我們將圍繞‘聯(lián)合、互補’方針，啟動多項臨床試驗，在優(yōu)化現(xiàn)有療法的同時填補高發(fā)疾病的臨床空白；我們將完備中國及亞太地區(qū)的商業(yè)化體系，推動核心產品早日應用于患者；我們將達成更多優(yōu)質合作，進一步提高核心競爭力；我們將在國際重要會議上披露臨床數(shù)據，進一步夯實同類首款產品在多個市場商業(yè)化的基礎，并同步推動多項臨床前候選藥物進入臨床研究。最后，德琪將始終懷揣對患者的赤誠之心，踐行醫(yī)者使命，為病患創(chuàng)造更多價值，為投資者爭取更大的回報?！?/p>

臨床后期藥物

ATG-010（selinexor,同類首款XPO1抑制劑）
公司核心的抗血液瘤藥物ATG-010在臨床研究和注冊方面取得了重要進展，已在含中國大陸在內的多個亞太市場提交了新藥上市申請（NDA）。

報告期內進展

• 2020年12月3日，公司公布向澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）提交了ATG-010治療難治復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）成人患者和難治復發(fā)性彌漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）成人患者的NDA。于此同時，公司向香港衛(wèi)生署遞交了ATG-010治療rrMM成人患者的NDA，并以孤兒藥資格（ODD）向韓國食品藥品管理局（MFDS）遞交了ATG-010治療rrMM和rrDLBCL成人患者的NDA。

• ATG-010在中國大陸進行了多項臨床試驗，包括：

1） 一項聯(lián)合低劑量地塞米松治療rrMM的II期注冊性臨床試驗。
2） 一項單藥治療rrDLBCL的II期臨床試驗，已在2020年完成了首例患者給藥。
3） 一項聯(lián)合硼替佐米與地塞米松治療rrMM的III期臨床試驗，該試驗的新藥臨床試驗（IND）申請于2020年年底獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。
4） 一項單藥治療子宮內膜癌的III期臨床試驗，公司已于2020年12月向NMPA提交了IND申請。
5） 為進一步發(fā)掘ATG-010治療腫瘤的臨床潛力，公司啟動了多項早期信號檢測研究，包括聯(lián)合異環(huán)磷酰胺、卡鉑和依托泊苷（ICE）或吉西他濱和奧沙利鉑（GemOx）治療外周T細胞淋巴瘤和NK/T細胞淋巴瘤的Ib期臨床試驗，以及治療KRAS突變的非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床試驗。

報告期后進展

• 2021年1月，公司向NMPA遞交了ATG-010治療rrMM的NDA，并獲得了優(yōu)先審評資格。

• 2021年1月，NMPA批準了一項ATG-010聯(lián)合R-GDP治療rrDLBCL的II/III期臨床試驗。

合作伙伴臨床進展

• 2020年6月22日，XPOVIO®（selinexor）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. FDA）批準治療二線以上彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

• 2020年12月18日，XPOVIO® (selinexor)獲得美國FDA批準治療一線以上多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

ATG-008 (onatasertib, mTORC1/2抑制劑)

報告期內進展

• ATG-008的一項II期臨床試驗完成第三個劑量組的首例肝細胞癌（HCC）患者給藥。

• 公司在中國大陸啟動了一項ATG-008聯(lián)合PD-1抗體治療HCC和晚期實體瘤的I/II期臨床試驗以及一項ATG-008治療NFE2L2基因變異的NSCLC的II期臨床試驗。

• NMPA批準ATG-008用于生物標記物驅動的實體瘤籃子試驗的IND申請。

其他臨床藥物

ATG-019（PAK4/NAMPT雙靶點抑制劑）

報告期內進展

ATG-019治療實體瘤和淋巴瘤的一項I期臨床試驗在中國臺灣完成首例患者給藥。

報告期后進展

2021年1月，公司向 NMPA遞交ATG-019治療實體瘤和淋巴瘤I期臨床試驗的IND申請。

ATG-017 (ERK1/2抑制劑)

報告期內進展

ATG-017治療晚期實體瘤和血液瘤的一項I期臨床試驗在澳大利亞完成首例患者給藥。

ATG-016 (eltanexor, 第二代XPO1抑制劑)

報告期內進展

ATG-016治療骨髓增生異常綜合征（MDS）的一項I/II期臨床實驗獲NMPA批準。

報告期后進展

2021年2月，公司向NMPA提交了ATG-016治療實體瘤的I/II期臨床試驗的IND申請。

臨床前藥物

公司正在穩(wěn)步推進臨床前藥物的開發(fā)，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）、ATG-018（ATR抑制劑）、ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物）、ATG-012（KRAS 抑制劑）和其余兩個未披露靶點的生物藥。

報告期內進展

• ATG-101（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）

ATG-101正在進行新藥臨床申報研究，以支持IND/CTA申請，公司計劃于2021年提交申請。

• ATG-018 (ATR抑制劑)

ATG-018正在進行臨床前研究，以支持IND/CTA申請，公司計劃于2022年初遞交申請。

• ATG-022(Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物)

ATG-022正在進行臨床前研究，以支持IND/CTA申請，公司計劃于2022年遞交申請。

• ATG-012 (KRAS抑制劑)

ATG-012正在進行臨床前研究，以支持IND/CTA申請，公司計劃于2022年遞交申請。

其他業(yè)務進展

報告期內進展

• 公司任命John F. Chin先生為首席商務官，負責公司全球的商業(yè)拓展；任命Thomas Karalis先生為亞太市場負責人，負責公司產品在中國臺灣、中國香港、澳大利亞、新西蘭、韓國等亞太市場的商業(yè)化；任命俞志暖博士為生物統(tǒng)計及法規(guī)發(fā)展集團副總裁，負責管線項目的數(shù)據統(tǒng)計和法規(guī)注冊戰(zhàn)略；任命Dirk Hoenemann先生為副總裁及早期臨床研發(fā)和亞太地區(qū)醫(yī)學事務負責人。

• 2020年5月，公司進一步加強與Karyopharm Therapeutics Inc.的合作，獲得selinexor, eltanexor, verdinexor 和 ATG-019在多個亞太市場生產及商業(yè)化的權益。

• 2020年8月，公司與紹興濱海新區(qū)管委會簽訂協(xié)議，獲得約16,300平方米的生產基地，用于小分子藥物的商業(yè)化生產。

• 2020年10月，德琪新藥研發(fā)中心于上海張江正式啟用。

• 2020年11月20日，德琪醫(yī)藥順利在香港交易所掛牌上市。

• 截至2020年12月31日，公司在中國提交了8項專利申請。

報告期后進展

• 2021年3月，德琪醫(yī)藥獲納入恒生綜合指數(shù)等九個基準及主題指數(shù)?；诖舜握{整結果，公司被納入深港通下港股通，于2021年3月15日開始生效。

• 2021年3月，公司任命Kevin Lynch先生為首席醫(yī)學官，負責公司醫(yī)學事務和臨床研究的管理及戰(zhàn)略制定；任命單波博士為首席科學官，負責公司早期研發(fā)和CMC的管理和戰(zhàn)略制定。

財務摘要

非國際財務報告準則計量：

截至2020年12月31日止年度的年內經調整虧損為人民幣455.0百萬元，主要由于研發(fā)開支及行政開支增加所致。

國際財務報告準則計量：

公司截至2020年12月31日年度現(xiàn)金及銀行結余為人民幣3,109.8百萬元，增加了人民幣2,363.0百萬元，主要由于2020年7月的C輪融資及11月的首次公開發(fā)售。

公司截至2020年12月31日年度研發(fā)成本為人民幣347.7百萬元，增加人民幣231.9百萬元，主要由于支付給授權合作伙伴的款項增加以及研發(fā)人員的擴張和其他臨床相關費用。

公司截至2020年12月31日年度行政開支為人民幣154.2百萬元，增加人民幣114.9百萬元，主要由于雇員成本增加以及公司首次公開發(fā)售（IPO）有關的股份發(fā)行開支。

公司截至2020年12月31日年度根據《國際財務報告準則》規(guī)定，可轉換可贖回優(yōu)先股公允價值發(fā)生非現(xiàn)金一次性變動人民幣2,356.3百萬元，增加了人民幣2,141.8百萬元，主要歸因于本公司完成首次公開發(fā)售后重新計量既往發(fā)行予投資者的可轉換可贖回優(yōu)先股時每股公允值大幅上升。

公司截至2020年12月31日年度其他收入及收益為人民幣26.8百萬元，減少了人民幣26.1百萬元，主要由于缺失2019年的外匯凈收益。

公司截至2020年12月31日年度年內虧損及全面虧損總額為人民幣2,928.9百萬元，增加了人民幣2,605.1百萬元。增長是由于如下因素(i)虧損上升了人民幣463.3百萬元，主要由于研發(fā)成本及行政開支的增加。(ii)轉換可贖回優(yōu)先股公允價值發(fā)生非現(xiàn)金一次性變動增加了人民幣2,141.8百萬元，乃根據《國際財務報告準則》規(guī)定于上市后進行的非現(xiàn)金一次性調整。

展望

依托于“組合、互補”的研發(fā)策略、一流的研發(fā)能力以及開發(fā)抗腫瘤創(chuàng)新療法的戰(zhàn)略定位，德琪將專注于開發(fā)、研究及商業(yè)化同類首款、同類唯一及同類最優(yōu)的療法，以提高患者的生活水平，實現(xiàn)“醫(yī)者無疆、創(chuàng)新永續(xù)”的愿景。

公司將持續(xù)推進6款臨床藥物在多個治療領域的臨床研究，繼續(xù)實施“自主研發(fā)+合作引進”的雙引擎驅動戰(zhàn)略，依托遍布亞太乃至全球的臨床、業(yè)務運營及商業(yè)化團隊，瞄準關鍵的致癌通路、腫瘤微環(huán)境和腫瘤相關抗原以建立產品管線。德琪將始終貫徹互補的開發(fā)策略，以發(fā)掘引進產品在其他治療領域的臨床應用，最大化其商業(yè)潛能。

展望2021，公司預計在2021年第四季度至2022年第一季度獲得selinexor (ATG-010)在5個亞太市場的上市批準，包括中國大陸、中國香港、澳大利亞、韓國和新加坡。同時，公司將遞交兩款臨床前藥物的IND申請。

德琪商業(yè)化領導團隊曾多次在中國、亞太乃至全球成功推出重磅血液瘤產品。為迎接ATG-010在大中華區(qū)和部分亞太地區(qū)的首次上市，德琪也在同步搭建商業(yè)化團隊，以解決上市地區(qū)未滿足的臨床需求。預計在2021年，公司將建成一支在血液瘤領域有杰出往績和豐富地區(qū)經驗的商業(yè)化團隊，包括市場推廣、醫(yī)學推廣、定價、市場準入和醫(yī)學事務等職能，商業(yè)化團隊的規(guī)模將達到150人左右。

關于德琪醫(yī)藥

德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產品管線，并在亞太地區(qū)取得12個臨床試驗批件。德琪醫(yī)藥以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭通過對同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。