中國上海和香港2022年3月10日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的商業(yè)化階段領先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)今日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式批準ATG-101用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期臨床試驗(PROBE-CN)申請。
ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結(jié)合,同時條件性激活4-1BB共刺激信號,從而激活抗腫瘤免疫效應細胞,在增強藥效的同時,增強安全性。臨床前研究表明,ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復發(fā)的動物模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性,并在GLP毒理研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。
該項臨床研究以上海市東方醫(yī)院為牽頭單位,計劃在國內(nèi)4家研究中心開展。本研究是一項中國晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤和B-NHL受試者接受ATG-101作為單藥靜脈注射/滴注的多中心、開放性、I期臨床研究,旨在評估ATG-101單藥治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤和B-NHL患者的安全性及耐受性。研究設計包括劑量遞增階段和劑量擴展階段。
主要研究者上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部副主任、一期臨床中心主任郭曄教授表示:“目前很多惡性腫瘤患者存在對現(xiàn)有治療方法(包括化療、靶向治療和免疫治療等)耐藥或難治的現(xiàn)象,此類患者群體的醫(yī)療需求尚未得到滿足。越來越多的證據(jù)表明,雙特異性抗體有望成為治療惡性腫瘤的新型有效策略之一。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,它的設計結(jié)合了與 PD-L1的高親和力結(jié)合以及對 4-1BB 的條件性激活,以降低與 4-1BB 相關的肝毒性風險。我很高興能夠領導ATG-101在中國的首個臨床研究(PROBE-CN),我們研究團隊將和其他研究者以及德琪研發(fā)團隊緊密合作。我們期待ATG-101能夠為晚期惡性腫瘤患者提供一種新型、有效且安全的治療方法。”
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示:“ATG-101捷報頻傳,繼在澳大利亞和美國獲批臨床后,又獲國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國開展ATG-101用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤及B-NHL的臨床研究。我們非常高興并期待通過啟動并推進這一重要研究,為既往接受過抗PD-1/L1治療后復發(fā)或耐藥的實體腫瘤和NHL患者,提供更新和更有效的治療選擇?!?
關于ATG-101
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體,正被開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性/晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號,從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時,ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動劑活性,能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。截至目前,ATG-101已在澳大利亞,美國和中國獲批開展用于治療轉(zhuǎn)移性或晚期實體瘤及非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床試驗,其中PROBE研究已在澳大利亞順利啟動。同時,該研究也即將在美國啟動。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動并已進入商業(yè)化階段的生物制藥領先企業(yè),致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā),建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前,德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品,其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權益,10款產(chǎn)品具有全球權益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得22個臨床批件(IND),并遞交了6個新藥上市申請(NDA),其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化,解決亟待滿足的臨床需求。
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