北京2021年4月8日 /美通社/ -- 近日，美國杜克大學全球健康創(chuàng)新中心發(fā)布“新冠肺炎疫苗市場投放與規(guī)模測算表（The Launch and Scale Speedometer）”。該研究顯示，以2劑疫苗估算，大約需要110億劑新冠疫苗，才能使世界70%的人口接種上新冠疫苗，并達到實現(xiàn)群體免疫的門檻。因此，全世界疫苗生產(chǎn)量“需要以前所未有的規(guī)模擴大”。
這給包括中國在內(nèi)的世界疫苗產(chǎn)業(yè)帶來嚴峻挑戰(zhàn)的同時，也讓全球看到了國際合作帶來的無限機遇。新冠疫情對我國疫苗產(chǎn)業(yè)的影響如何？國產(chǎn)疫苗如何在國際化進程中收益并為全球健康作出更大的貢獻？針對這些熱點話題，北京大學于4月7日舉行第五期北京大學全球健康與創(chuàng)新傳播系列研討會，圍繞“新冠疫苗與疫苗產(chǎn)業(yè)國際化”的主題進行了討論。
本屆研討班邀請中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳，帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）上海代表處國家代表、商務與業(yè)務開發(fā)負責人袁瑗，藥明海德CEO、藥明生物高級副總裁董健，科興控股（香港）有限公司總經(jīng)理楊光，中國醫(yī)藥保健進出口商會對外合作部副主任管云鵬等專家，就新冠疫苗產(chǎn)業(yè)國際合作、我國疫苗產(chǎn)業(yè)國際化對全球健康事業(yè)影響等話題展開研討，探究新冠疫苗如何推進我國疫苗產(chǎn)業(yè)進一步走向國際化。
專家指出，國產(chǎn)新冠疫苗對于填補新冠疫苗缺口發(fā)揮了重要作用，而新冠疫苗研制也帶動了中國疫苗行業(yè)的國際化。他們呼吁，中國疫苗行業(yè)亟需加速國際化，做“優(yōu)”做“強”，為全球健康事業(yè)貢獻中國力量。
救急：保質(zhì)保量，填補新冠疫情疫苗缺口
當前新冠疫苗的全球供給明顯不足，全球新冠疫苗分配出現(xiàn)了不平等的局面。美國杜克大學全球健康研究所研究顯示，截至1月中旬，全球已購買了超過70億劑新冠疫苗，其中42億劑疫苗被富裕國家所購買。這意味著，盡管高收入國家僅占世界人口的16%，但它們目前持有迄今為止已購買的新冠疫苗的60%。
為應對這種不平等，“中國新冠疫苗正作為全球公共產(chǎn)品，為實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可負擔性作出貢獻?！敝袊t(yī)藥保健進出口商會對外合作部副主任管云鵬說。
中國疫苗行業(yè)協(xié)會會長封多佳表示，截至目前，我國國產(chǎn)新冠疫苗在國內(nèi)的使用量超過1億3千萬劑，而出口的數(shù)量也超過了1億劑，兩者基本相當。同時，中國已經(jīng)向50多個國家和3個國際組織提供疫苗援助，同時向幾十個國家商務出口疫苗。這是新中國成立以來中國首次大規(guī)模對外提供疫苗援助，是落實疫苗作為全球公共產(chǎn)品承諾的重要行為。此外，中國企業(yè)正在幫助多國合作建設疫苗生產(chǎn)設施和提供生物活性材料。
“中國疫苗已經(jīng)具備長久地擔負提供全球公共產(chǎn)品和服務的責任擔當，中國新冠疫苗的工業(yè)制造能力已經(jīng)占全球新冠疫苗產(chǎn)能的約一半，擁有為全球健康做出貢獻的巨大潛力?！狈舛嗉颜f。
借助世界衛(wèi)生組織的緊急使用清單（WHO EUL）程序，中國新冠疫苗獲得了為國際提供服務的平臺。帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）上海代表處國家代表、商務與業(yè)務開發(fā)負責人袁瑗介紹，2017年，世界衛(wèi)生組織明確了WHO EUL程序，目的是盡快將產(chǎn)品提供給受到突發(fā)公共衛(wèi)生事件影響的人們。當前申請WHO EUL的18個新冠病毒疫苗中，有7個來自中國。
2020年10月8日中國同全球疫苗免疫聯(lián)盟簽署協(xié)議，正式加入“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX），秉持人類衛(wèi)生健康共同體理念、履行自身承諾推動疫苗成為全球公共產(chǎn)品。
“中國疫苗行業(yè)非常積極，正在踴躍地為世界公共衛(wèi)生作貢獻。”袁瑗說。
行動：精誠合作，在國際化中成長壯大
我國國產(chǎn)疫苗能夠為國際新冠疫情防控作出貢獻，離不開疫苗研發(fā)生產(chǎn)全流程的國際化。
“中國新冠疫苗是國際大合作的成果。”封多佳感慨，新冠肺炎疫情暴發(fā)后，中國疫苗企業(yè)與多國開展了全過程的合作，包括流行病學研究合作、疫苗研發(fā)科研合作，疫苗臨床試驗合作、產(chǎn)品銷售代理合作、生產(chǎn)代工合作、向有關(guān)國家提供生物活性材料、與多國合作在國外建設疫苗生產(chǎn)線，在接種環(huán)節(jié)與各國合作追蹤免疫效果以及提供分析處置接種反應等方面的服務合作。
新冠疫苗的研發(fā)也加速了國內(nèi)疫苗產(chǎn)業(yè)的國際化進程。例如，在新冠肺炎暴發(fā)之前，除了康希諾的埃博拉病毒疫苗外，幾乎沒有疫苗企業(yè)做過海外臨床試驗。而如今，我國已有多支疫苗在阿聯(lián)酋、巴西、巴基斯坦、秘魯?shù)榷鄧_展臨床試驗。科興新冠疫苗克爾來福就是其中一支。
“國際合作在克爾來福開發(fā)過程中發(fā)揮了重要作用?！笨婆d控股（香港）有限公司總經(jīng)理楊光說。由于在國內(nèi)沒有條件開展三期臨床試驗，他們選擇了出國做。由各國負責臨床試驗的組織，科興負責提供研究用疫苗，各國政府負責監(jiān)管，克爾來福分別在土耳其、巴西、印尼和智利開展了臨床試驗，以證明疫苗安全有效。
國際合作也加速了克爾來福疫苗的本地化生產(chǎn)供應。楊光表示，海外本地灌裝包裝檢測供應，縮短疫苗供應時間和步驟，同時，自2020年至今，科興新冠疫苗已經(jīng)通過了中國、印尼、巴西、智利GMP認證、印尼清真認證。
未來：做優(yōu)做強，改善全球健康事業(yè)
“中國疫苗無論從質(zhì)量還是產(chǎn)量都正在加速從疫苗大國向疫苗強國的歷史性轉(zhuǎn)變?！狈舛嗉驯硎?，新冠疫情給中國疫苗行業(yè)帶來了前所未有的發(fā)展機遇，也對疫苗的研發(fā)和供給工作提出了前所未有的巨大挑戰(zhàn)，突出表現(xiàn)為“如何做優(yōu)”和“如何做強”。
那么，中國疫苗行業(yè)該如何加速國際化進程，實現(xiàn)“優(yōu)”與“強”？在封多佳看來，“優(yōu)”即疫苗產(chǎn)品和服務全過程、全要素與國際接軌；“強”即具備強大的疫苗工業(yè)能力和生產(chǎn)效率。
藥明海德CEO、藥明生物高級副總裁董健也表示，確保服務質(zhì)量，確保生產(chǎn)規(guī)模和成本控制，將有助于中國企業(yè)走向國際市場。
在長期的疫苗研發(fā)生產(chǎn)工作中，董健看到了傳統(tǒng)的疫苗生產(chǎn)模式的癥結(jié)：“在傳統(tǒng)模式中，疫苗上市許可持有人承擔著疫苗研發(fā)、廠房建設、工藝驗證、疫苗上市注冊、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、持續(xù)改進工藝與質(zhì)量等所有工作，只有實力雄厚的疫苗企業(yè)才能承擔從研發(fā)到生產(chǎn)的重任，而即便是疫苗巨頭企業(yè)，在供應優(yōu)質(zhì)低價疫苗方面也存在動力不足的問題，一旦應急情況出現(xiàn)，很難及時充分地滿足全球?qū)σ呙绲男枨??！?/p>
對于這一問題，他提出了疫苗合同定制開發(fā)生產(chǎn)（CDMO）的新思路?！把邪l(fā)機構(gòu)或企業(yè)進行疫苗設計和早期研發(fā)，自行進行或者委托CDMO企業(yè)進行臨床前工藝開發(fā)和臨床試驗用樣品生產(chǎn)，研發(fā)機構(gòu)或企業(yè)作為上市許可持有人負責疫苗注冊申報，并將注冊批準后的疫苗生產(chǎn)任務部分或全部委托給CDMO企業(yè)?！倍≌f。
他表示，有序可控地利用CDMO模式，可以快速提升疫苗產(chǎn)能，擴大國產(chǎn)新冠疫苗尤其是腺病毒載體和重組蛋白新冠疫苗惠及的國家、地區(qū)和人群；有利于提升國內(nèi)疫苗生產(chǎn)與質(zhì)量管理水平，促進國內(nèi)疫苗研發(fā)和生產(chǎn)與國際接軌；有利于提升國內(nèi)和國際供給嚴重不足的疫苗品種的產(chǎn)能，造福更多的國內(nèi)外群眾；有利于中國疫苗行業(yè)為中國和全球疫情防控和各種消除傳染病行動計劃，助力中國成為國際公共衛(wèi)生產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)的主要貢獻者。
