先健科技Cinenses(TM)肺減容回力圈系統(tǒng)歐洲臨床試驗完成入組

中國深圳2021年5月12日 /美通社/ -- 2021年5月12日，領先的心腦血管及外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè) -- 先健科技公司（“先健科技”，01302.HK）宣布，旗下控股子公司先健呼吸科技有限公司（“先健呼吸科技”）自主研發(fā)的Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)已順利完成歐洲臨床試驗入組，標志著先健科技已堅實地邁入呼吸疾病介入診斷治療這一廣闊新領域。

Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)為國內(nèi)首創(chuàng)，技術水平國際領先。該產(chǎn)品的適用范圍廣泛，可用于所有嚴重肺氣腫患者，尤其針對存在側(cè)枝通氣、過度膨脹以及生活質(zhì)量不佳的重度肺氣腫患者，其可彌補現(xiàn)有技術無法治療的難點，顯著提升患者的生活質(zhì)量。

此次評價Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)治療重度肺氣腫的臨床試驗，由海德堡大學附屬胸科醫(yī)院Felix JF Herth教授擔任PI，全部受試者已完成入組，且狀態(tài)良好。初步臨床數(shù)據(jù)顯示，受試者的并發(fā)癥少，肺減容效果明顯，受試者的第一秒用力呼氣量（FEV1）顯著提升，且殘氣量（RV）大幅降低，初步驗證了該創(chuàng)新產(chǎn)品治療肺氣腫的安全性和有效性，對于重度肺氣腫患者具有極大的臨床價值。

慢性阻塞性肺病（COPD）是一種以氣流受限為特征的肺部疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，COPD在全球主要死亡原因中排名第三^【1】，嚴重威脅人類生命健康，其重要表現(xiàn)形式之一為肺氣腫，該疾病的發(fā)病率約為1.8%^【2】。傳統(tǒng)的治療方式主要包括藥物治療和肺減容外科手術，但藥物治療僅能夠在一定程度上緩解癥狀，無法有效根治疾病。肺減容外科手術雖能夠改善手術切除后余下部分的肺臟器官的正常機制，但手術風險大，手術死亡率高。

經(jīng)支氣管鏡肺減容術是近年來興起的微創(chuàng)治療術式。該術式的安全性、有效性已獲得國際認可，受到GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)指南推薦。先健呼吸科技自主研發(fā)的Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)經(jīng)支氣管鏡入路，采用主動減容的方式收縮、擠壓肺臟病灶區(qū)域，以達到排出病灶部位殘氣的目的。

Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)獨特的設計，使其具有更好的安全性和操作靈活度?；亓θ楠毺氐?D曲線折疊結(jié)構，表面整體柔性接觸設計，近端和遠端柔性設計，使其可最大程度的排出殘氣，同時降低術中并發(fā)癥?；亓θΑ皟?nèi)撐直”的方式，可控性強，能夠?qū)崿F(xiàn)回收和重復定位，方便臨床醫(yī)生的手術操作。目前，該產(chǎn)品已擁有50余項全球?qū)＠季?，并已獲得多項國內(nèi)外發(fā)明專利授權。

Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)歐洲臨床試驗入組的順利完成，是該產(chǎn)品走向全球商業(yè)化的第一步。初步展現(xiàn)出的優(yōu)秀臨床結(jié)果，為先健科技在呼吸疾病介入診斷治療領域的快速發(fā)展奠定了堅實基礎。目前該產(chǎn)品在中國的上市前注冊臨床試驗正在籌備之中，歐洲臨床試驗的正面結(jié)果將為國內(nèi)的臨床試驗及注冊提供有力支撐，有望早日為廣大患者提供安全有效的、全新的呼吸介入治療解決方案。