上海2021年5月20日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）納入優(yōu)先審評(píng)品種。
此次獲準(zhǔn)被納入優(yōu)先審評(píng)品種是繼公司于5月17日刊發(fā)的公告發(fā)布中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請(qǐng)后取得的又一新進(jìn)展。戈沙妥組單抗用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病）成年患者。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽表示：“我們對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局將戈沙妥組單抗納入優(yōu)先審評(píng)品種感到非常高興。對(duì)于在中國罹患轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌健康受到影響嚴(yán)重的患者來說，戈沙妥組單抗有潛力成為一項(xiàng)全新且重要的治療選擇。我們期待通過緊密配合國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，盡快將此創(chuàng)新療法惠及中國患者?！?/p>
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們近期多個(gè)全球臨床和審批項(xiàng)目取得進(jìn)展，這是其中非常令人激動(dòng)的一項(xiàng)里程碑，這將使我們能夠進(jìn)一步加快步伐，為需要的患者提供這一首創(chuàng)的治療方法?！?/p>
2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)，用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。
關(guān)于三陰性乳腺癌
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá)，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
有關(guān)戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）
戈沙妥組單抗是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達(dá)的蛋白。Trodelvy® 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對(duì)戈沙妥組單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。
韓國食品醫(yī)藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對(duì)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評(píng)程序認(rèn)定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療接受過至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請(qǐng)目前正在審理中。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com.
