--預(yù)計2021年7月獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數(shù)據(jù)
--在美國臨床試驗獲批與FDA快速通道資格認(rèn)定的基礎(chǔ)上,ASC42具備在2021年底前啟動II期臨床試驗的良好條件
上海2021年5月27日 /美通社/ -- 甘萊制藥是歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)領(lǐng)域創(chuàng)新藥開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)其候選藥物ASC42開展用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。
ASC42是一款由甘萊完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā),具有室溫下穩(wěn)定的特點。ASC42既可作為單藥使用,也可與甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑ASC41或脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑ASC40聯(lián)合使用。
2020年10月,ASC42獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)在非酒精性脂肪性肝炎患者中開展臨床試驗。2020年12月,ASC42獲美國FDA快速通道資格認(rèn)定。2021年7月,預(yù)計獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線數(shù)據(jù)。
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示:“很高興ASC42獲得國家藥監(jiān)局和美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗,ASC42是一款有望成為同類最佳的FXR激動劑。我們十分期待ASC42的美國I期臨床試驗頂線數(shù)據(jù)和將于2021年底前啟動的非酒精性脂肪性肝炎患者II期臨床試驗?!?nbsp;
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤(脂质代谢与口服检查点抑制剂)、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域创新药的研发和商业化,满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。
歌礼目前拥有三个商业化产品和十七个在研产品(其中十一个为完全自主研发)。1、非酒精性脂肪性肝炎:歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的候选药物及三种联合用药疗法。2、肿瘤(脂质代谢与口服检查点抑制剂):专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性肝炎:(i) 乙肝:歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物,与其他靶点药物联合的治疗方案,有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝:歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®,组成全口服丙肝治疗方案;ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案,已完成桥接试验。4、艾滋病:ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂,ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息,请登录网站:www.ascletis.com。