上海2021年6月2日 /美通社/ -- 6月2日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（“盟科藥業(yè)”），一家專注于開發(fā)及商業(yè)化抗耐藥菌感染藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其針對(duì)耐藥菌感染的全球原創(chuàng)新藥康替唑胺片（優(yōu)喜泰®）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療復(fù)雜性皮膚及軟組織感染?？堤孢虬肥怯芍袊?guó)企業(yè)盟科藥業(yè)中美研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主設(shè)計(jì)，歷經(jīng)十二年開發(fā)獲得的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，是感染病領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品的重大突破。
盟科藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用自有技術(shù)平臺(tái)，通過(guò)大量探索和篩選工作，在2008年發(fā)現(xiàn)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代噁唑烷酮類候選藥物康替唑胺（代號(hào)MRX-I），擬用于治療由革蘭陽(yáng)性菌（包括多重耐藥菌）引起的感染。歷經(jīng)團(tuán)隊(duì)十二年不懈努力，以大量數(shù)據(jù)證實(shí)了康替唑胺能有效治療耐藥革蘭陽(yáng)性菌引起的感染，同時(shí)顯著降低了該類抗菌藥骨髓抑制相關(guān)的毒副作用和誘導(dǎo)耐藥趨勢(shì)。迄今為止，康替唑胺已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外完成了九項(xiàng)臨床試驗(yàn)，此次在中國(guó)獲批是基于一項(xiàng)有719名患者參加的針對(duì)復(fù)雜性皮膚及軟組織感染的多中心隨機(jī)雙盲雙模擬III期臨床試驗(yàn)所獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)。
優(yōu)喜泰®是盟科藥業(yè)第一款自主研發(fā)獲批上市的新一代噁唑烷酮類原創(chuàng)新藥。創(chuàng)始人兼CEO袁征宇博士感言： “此次獲批是對(duì)盟科藥業(yè)整個(gè)團(tuán)隊(duì)十幾年深耕感染病領(lǐng)域的充分肯定。我們感謝所有參與優(yōu)喜泰®臨床研究的患者和研究者的付出和貢獻(xiàn)，同時(shí)，也非常感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)審評(píng)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)為優(yōu)喜泰®獲批而開展的優(yōu)先審評(píng)審批工作，致力于為中國(guó)患者尚未被滿足的耐藥菌感染的醫(yī)療需求提供一個(gè)新的治療選擇。隨著公司首款原創(chuàng)新藥的獲批上市，我們將加快優(yōu)喜泰®的商業(yè)化進(jìn)程，及早的服務(wù)于中國(guó)患者，并繼續(xù)不遺余力的為全球細(xì)菌耐藥性難題創(chuàng)造更多更優(yōu)的治療藥物。”
此次獲批的康替唑胺在其開發(fā)過(guò)程中得到了國(guó)家的大力支持，獲得“十一五”、“十二五”及“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的連續(xù)資助，其上市申請(qǐng)也被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入了優(yōu)先審評(píng)審批程序。
康替唑胺在中國(guó)獲批為全球首發(fā)，其問世開啟了中國(guó)抗感染領(lǐng)域原研創(chuàng)新藥品新征程。目前，康替唑胺已在美國(guó)成功完成了治療急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的II期臨床試驗(yàn)，并且獲得了美國(guó)FDA授予的合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）和快速審評(píng)（Fast Track）認(rèn)定。盟科藥業(yè)即將啟動(dòng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)以支持康替唑胺在歐美等其他國(guó)家和/或地區(qū)獲批。
盟科藥業(yè)是一家即將進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥公司，專注于抗菌藥物的研發(fā)。除了首個(gè)新藥獲批，盟科藥業(yè)也正在進(jìn)行第二個(gè)抗多重耐藥革蘭陽(yáng)性菌創(chuàng)新藥MRX-4的III期臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備，以及第三個(gè)抗多重耐藥革蘭陰性菌創(chuàng)新藥MRX-8的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)。
