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【直擊2021 ASCO】亞盛醫(yī)藥口頭報告Bcl-2抑制劑APG-2575最新臨床數(shù)據(jù),治療復(fù)發(fā)難治CLL/SLL的初步療效和安全性潛力突出

2021-06-08 07:31 28275
亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布,?公司已在第57屆美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上,以口頭報告形式公布了Bcl-2抑制劑lisaftoclax(APG-2575)在復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數(shù)據(jù)。

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年6月8日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK)今日宣布, 公司已在第57屆美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上,以口頭報告形式公布了Bcl-2抑制劑lisaftoclax(APG-2575)在復(fù)發(fā)/難治性(R/R)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)和其他血液惡性腫瘤患者的首次人體試驗最新數(shù)據(jù)。

作為日益活躍在國際學(xué)術(shù)舞臺上的“中國聲音“, 亞盛醫(yī)藥已連續(xù)第四年亮相ASCO年會。今年,亞盛醫(yī)藥共有四項臨床研究入選ASCO 年會展示及報告,其中2項口頭報告的研究數(shù)據(jù)令人矚目。APG-2575的最新臨床數(shù)據(jù)初步表現(xiàn)出良好的有效性和安全性。其治療R/R CLL/SLL患者的客觀緩解率(ORR)達(dá)80.0%,且耐受良好,不良事件可控,在最高劑量1200mg仍未觀察到劑量限制毒性(DLT),仍未達(dá)到最大耐受量(MTD),無臨床或?qū)嶒炇夷[瘤溶解綜合征(TLS)報告。

美國梅奧醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院(Mayo Clinic)醫(yī)學(xué)教授、該項臨床研究的全球主要研究者Asher Chanan-Khan博士表示:“APG-2575是一種有效的選擇性Bcl-2抑制劑,能誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡,抑制細(xì)胞生長。在美國及澳大利亞的首次人體研究中,APG-2575初步顯示出對R/R CLL/SLL患者良好的安全性和極具潛力的抗腫瘤活性,并對其他幾種血液系統(tǒng)惡性腫瘤也有潛在的疾病控制作用?;谶@項I期臨床研究的結(jié)果,我們期待進一步評估APG-2575在其他血液腫瘤或?qū)嶓w瘤中的抗腫瘤活性?!?/p>

 “APG-2575初步在R/R CLL/SLL患者中顯示了80%的客觀緩解率,以及良好的安全性,即使每日遞增劑量,仍未觀察到腫瘤溶解綜合征。該結(jié)果非常令人振奮,并再一次展現(xiàn)了APG-2575的 “同類最佳 “潛力?!?亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示:“今年,我們在ASCO年會上進行了包括APG-2575在內(nèi)的兩項口頭報告和兩項壁報展示。對此我感到非常自豪,因為這是亞盛醫(yī)藥全球創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。 未來,我們將繼續(xù)秉持初心,堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求‘這一使命,加快臨床開發(fā),讓安全有效的藥物盡快上市,早日惠及患者。”

亞盛醫(yī)藥在2021 ASCO年會上展示的臨床研究概覽:

產(chǎn)品

摘要

編號

形式

Lisaftoclax

(APG-2575)

First-in-human study of lisaftoclax (APG-2575), a novel

Bcl-2 inhibitor (Bcl-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) CLL

and other hematologic malignancies (HMs)

新型Bcl-2抑制劑APG-2575治療R/R CLL及其他HMs患者的首次人體試驗

7502

口頭

報告

Alrizomadlin

(APG-115)

Preliminary results of a phase II study of alrizomadlin (APG-115), a novel,

small-molecule MDM2 inhibitor, in combination with pembrolizumab in patients

 (pts) with unresectable or metastatic melanoma or advanced solid tumors that

have failed immuno-oncologic (I-O) drugs

APG-115聯(lián)合帕博利珠單抗應(yīng)用于經(jīng)免疫腫瘤藥物治療失敗的不可切除/轉(zhuǎn)移性

黑色素瘤或晚期實體瘤患者的II期臨床研究初步結(jié)果

2506

口頭
報告

Trial in progress: A phase I/II trial of novel MDM2 inhibitor alrizomadlin (APG-115),

with or without platinum chemotherapy, in patients with p53 wild-type salivary gland carcinoma

APG-115單藥或聯(lián)合鉑類化療治療p53野生型唾液腺癌患者的I/II期臨床研究

TPS6094

壁報
展示

Pelcitoclax

(APG-1252)

Trial in progress: A multicenter phase Ib/II study of pelcitoclax (APG-1252) in combination with

paclitaxel in patients with relapsed/refractory small-cell lung cancer (R/R SCLC)APG-1252

聯(lián)合紫杉醇治療復(fù)發(fā)/難治性小細(xì)胞肺癌(R/R SCLC)的多中心Ib/II期臨床研究

TPS8589

壁報
展示

APG-2575在此次ASCO年會上口頭報告的核心要點:

First-in-human study of lisaftoclax (APG-2575), a novel Bcl-2 inhibitor (Bcl-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory (R/R) CLL and other hematologic malignancies (HMs) 

新型Bcl-2抑制劑APG-2575治療R/R CLL及其他HMs患者的首次人體試驗

摘要編號:#7502

  • 這項首次在人體進行的全球I期臨床研究評估了APG-2575在R/R CLL和其他HMs患者中的安全性、藥代動力學(xué)(PK)、藥效動力學(xué)(PD)、療效和最大耐受量(MTD)/II期研究推薦劑量(RP2D)。APG-2575每日口服一次,28天為一個周期。CLL患者或腫瘤溶解綜合征(TLS)中/高風(fēng)險患者通過每日劑量遞增達(dá)到指定劑量。
  • 截至2021年4月15日,36例患者被納入研究,接受APG-2575 20-1200mg治療,他們的既往中位治療線數(shù)(范圍)為2(1-13),被診斷為R/R CLL/SLL(n=15)、多發(fā)性骨髓瘤(MM)(n=6)、濾泡性淋巴瘤(FL)(n=5)、華氏巨球蛋白血癥(WM)(n=5),以及急性髓系白血?。ˋML)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)、骨髓增生異常綜合征(MDS)或毛細(xì)胞白血?。℉CL;分別n=1)。這些患者接受了中位(范圍)6(1-24)個周期的APG-2575治療。
  • APG-2575耐受性良好,不良事件可控。在最高劑量1200mg仍未觀察到劑量限制毒性(DLT),未達(dá)到MTD,無臨床或?qū)嶒炇襎LS報告。在被觀察到的任何級別治療相關(guān)不良事件(TRAEs)中,發(fā)生率大于10%的血液學(xué)TRAEs包括中性粒細(xì)胞減少和貧血,非血液學(xué)TRAEs包括疲乏、腹瀉、便秘和惡心。
  • 15例可評估的R/R CLL/SLL患者中,7例(46.7%)為Rai分類病期 Ⅲ-Ⅳ期,7例(46.7%)為國際預(yù)后指數(shù)(IPI)高危-極高危。中位(范圍)治療9(5-24)個周期,12例患者獲得部分緩解(PR),ORR為80.0%,中位(范圍)反應(yīng)時間為2(2-8)個治療周期。
  • 21例R/R非 CLL/SLL患者的中位(范圍)既往治療線數(shù)為3(1-13),其中可評估患者20例。1例伴有t(11;14)突變的MM患者在治療2個周期后獲得輕微緩解(MR)。共10例(50%)患者達(dá)到疾病穩(wěn)定(SD)或更深度的緩解。
  • 初步PK結(jié)果顯示,APG-2575的暴露量從20mg到1200mg逐漸增加(平均半衰期:4-5小時)。在BH3表達(dá)譜上,APG-2575迅速觸發(fā)CLL/SLL患者樣本中BCL-2復(fù)合物的變化,這與臨床上淋巴細(xì)胞絕對計數(shù)(ALC)的快速降低表現(xiàn)一致。
  • 結(jié)論:有效性和安全性數(shù)據(jù)表明,Bcl-2抑制劑APG-2575為R/R CLL/SLL患者和其他HMs患者提供了一種卓有潛力的替代治療方案,其每日劑量遞增方案對患者更友好。
消息來源:亞盛醫(yī)藥
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