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羅氏旗下ADC藥物赫賽萊(R)新適應(yīng)癥再次獲批

接力守護(hù)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者長(zhǎng)期生存
羅氏制藥
2021-06-23 20:49 7921
羅氏制藥中國(guó)宣布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)創(chuàng)新靶向藥物赫賽萊(R)(英文商品名:Kadcyla(R),通用名:恩美曲妥珠單抗)。

上海2021年6月23日 /美通社/ -- 羅氏制藥中國(guó)宣布,國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)創(chuàng)新靶向藥物赫賽萊®(英文商品名:Kadcyla®,通用名:恩美曲妥珠單抗),單藥治療接受了紫杉烷類(lèi)和曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,且患者應(yīng)具備以下任一情形:既往接受過(guò)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療,或在輔助治療期間或完成輔助治療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

這也是繼HER2陽(yáng)性早期乳腺癌輔助治療之后,赫賽萊®在國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。作為國(guó)內(nèi)外晚期二線(xiàn)治療金標(biāo)準(zhǔn),赫賽萊不僅是全球首個(gè)獲批的單藥治療實(shí)體瘤的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC,Antibody-Drug Conjugates),同時(shí)也是中國(guó)第一個(gè)乳腺癌領(lǐng)域HER2靶向ADC產(chǎn)品。此次赫賽萊®新適應(yīng)癥的獲批,使我國(guó)HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療有了全新選擇和更長(zhǎng)的生存獲益,開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)ADC治療的新時(shí)代。

首個(gè)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者疾病進(jìn)展后生存獲益的治療手段

乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤,2020 年中國(guó)女性新發(fā)乳腺癌病例超過(guò)41.6萬(wàn),發(fā)病率為39.1/10 萬(wàn),死亡11.7萬(wàn)余例。在每年新發(fā)乳腺癌病例中,約3%~10%的婦女在確診時(shí)即有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。早期患者中,30%可發(fā)展為晚期乳腺癌,晚期乳腺癌患者5 年生存率僅為20%[1] 。HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的 20%-30%,HER2陽(yáng)性乳腺癌侵襲性強(qiáng)、預(yù)后差,晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌難以治愈,其具有腫瘤細(xì)胞惡性程度更高、疾病進(jìn)展速度更快、更易發(fā)生轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)等問(wèn)題,因此延長(zhǎng)生存期、提高生活質(zhì)量是治療的主要目標(biāo)。

本次赫賽萊®(恩美曲妥珠單抗)獲批用于HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌二線(xiàn)治療是基于EMILIA研究及中國(guó)橋接研究,這是一項(xiàng)隨機(jī)、國(guó)際多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估赫賽萊®在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線(xiàn)治療中的療效和安全性。該研究共入組991例既往接受過(guò)曲妥珠單抗+紫杉類(lèi)治療的HER2陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,隨機(jī)接受拉帕替尼+卡培他濱或赫賽萊®治療。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)、OS和安全性。

  • EMILIA 研究顯示,與拉帕替尼+卡培他濱相比,赫賽萊®顯著改善了患者的中位PFS(9.6 vs. 6.4個(gè)月, HR=0.650,P<0.001)和中位OS(30.9 vs. 25.1個(gè)月,HR=0.682,P=0.0006),這也是目前唯一為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌二線(xiàn)治療帶來(lái)OS獲益的治療方案。
  • 赫賽萊®治療腦轉(zhuǎn)移患者,OS顯著延長(zhǎng)1倍達(dá)26.8個(gè)月, 死亡風(fēng)險(xiǎn)下降62%。
  • 此外,赫賽萊®還顯著改善了包括至癥狀進(jìn)展時(shí)間在內(nèi)的關(guān)鍵次要療效終點(diǎn),可帶來(lái)更多安全性獲益,不良反應(yīng)可控。EMILIA 研究表明,赫賽萊®應(yīng)是HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌重要的治療選擇。

全新機(jī)制,靶向強(qiáng)效,國(guó)內(nèi)外指南推薦的晚期乳腺癌二線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)選擇

近年來(lái),隨著帕妥珠單抗與曲妥珠單抗雙靶聯(lián)合治療方案的出爐,極大程度上改變了HER2陽(yáng)性乳腺癌患者臨床結(jié)局,HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者使用曲妥珠單抗治療后的5年生存率約為23.4%[2],曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗雙靶治療后的5年生存率約為49%[3]。但是,HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的預(yù)后依然不佳,患者的生存時(shí)間及生活質(zhì)量仍然亟待改善。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授

對(duì)此,國(guó)家新藥(抗腫瘤)臨床研究中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授表示:“對(duì)于HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者,抗HER2治療仍然是治療的基石,但是依然存在二線(xiàn)方案療效有限的困境。ADC類(lèi)藥物的出現(xiàn)為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者增添了強(qiáng)有力的治療選擇,赫賽萊®填補(bǔ)了我國(guó)在該領(lǐng)域的空白,讓更多的中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者能從這一款優(yōu)質(zhì)的ADC藥物中獲益,帶來(lái)更久生存?!?/p>

“HER2陽(yáng)性乳腺癌因其惡性程度高、病情進(jìn)展迅速等特點(diǎn),給臨床治療帶來(lái)不少的困難,患者生活質(zhì)量整體偏低。EMILIA研究顯示,赫賽萊®耐受性良好,不良反應(yīng)可控,免去化療困擾,保證了患者的生活質(zhì)量;并且采用靜脈輸注給藥,每3周一次即可,患者依從性好。赫賽萊®這一適應(yīng)癥的獲批,必將助力延長(zhǎng)我國(guó)晚期乳腺癌患者的生存期,為建設(shè)健康中國(guó)添磚加瓦?!靶毂咏淌谘a(bǔ)充道。

基于EMILIA研究,赫賽萊®躍升為ASCO、NCCN、ABC5、AGO等國(guó)際指南一致建議的抗HER2二線(xiàn)治療標(biāo)準(zhǔn)方案,國(guó)內(nèi)的CBCS、CSCO指南亦將其作為抗HER2二線(xiàn)治療建議方案。目前,全球已有多個(gè)國(guó)家或地區(qū)推薦赫賽萊®用于HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的治療。

羅氏三朵金花,接力護(hù)航乳腺癌診療全程

在HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療領(lǐng)域中,羅氏研發(fā)的藥品已建立起從最初的新輔助治療、術(shù)后的輔助治療、以及晚期治療全程的抗HER2治療體系。赫賽汀®、帕捷特®與赫賽萊® 三朵金花的組合,為HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者帶來(lái)更強(qiáng)生存獲益,使晚期乳腺癌擺脫“絕癥”成為可能,對(duì)我國(guó)乳腺癌的全程規(guī)范化診療具有積極的促進(jìn)意義。

羅氏制藥中國(guó)總裁周虹女士
羅氏制藥中國(guó)總裁周虹女士

羅氏制藥中國(guó)總裁周虹表示:“繼2020年1月,赫賽萊早期HER2陽(yáng)性乳腺癌輔助治療適應(yīng)癥在中國(guó)獲批,本次赫賽萊晚期適應(yīng)癥的獲批,將為不幸罹患HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者提供更佳的治療選擇。今后,羅氏會(huì)一如既往地秉持‘先患者之需而行’的理念,將更多的創(chuàng)新產(chǎn)品更快地引進(jìn)中國(guó),幫助中國(guó)乳腺癌患者實(shí)現(xiàn)從早期到晚期的全程覆蓋,讓更多的乳腺癌患者獲益。”

在癌癥治療手段日益豐富的當(dāng)今,創(chuàng)新藥物為患者帶來(lái)新希望的同時(shí)常因價(jià)格產(chǎn)生較大負(fù)擔(dān)。為此,社會(huì)各界相繼推出包括城市型定制醫(yī)療保險(xiǎn)在內(nèi)的各類(lèi)患者關(guān)愛(ài)項(xiàng)目。隨著赫賽萊晚期適應(yīng)癥的獲批,也將被納入其中,例如:滬惠保等。這將會(huì)大大降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),為國(guó)內(nèi)廣大乳腺癌患者帶去更多治愈的希望。

關(guān)于EMILIA 研究

EMILIA研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的Ⅲ期臨床試驗(yàn),對(duì)比了赫賽萊®(恩美曲妥珠單抗)與卡培他濱/拉帕替尼用于既往接受曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉醇治療的HER2陽(yáng)性局部晚期乳腺癌或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性,共有991例患者按照1:1的比例被隨機(jī)分配至赫賽萊®(恩美曲妥珠單抗)組(3.6 mg/kg,每3周靜脈給藥一次)或?qū)φ战M(口服卡培他濱1,000 mg/m2,bid,d1-14,每3周重復(fù);聯(lián)合口服拉帕替尼1,250 mg,qd,d1-21連續(xù)口服)。

[1] 2020年中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南

[2] Dawood S, Broglio K, Buzdar AU, et al. Prognosis of women with metastatic breast cancer by HER2 status and trastuzumab treatment: an institutional-based review. J Clin Oncol. 2010 Jan 1; 28(1):92-8.

[3] Swain SM et al.,Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530

 

消息來(lái)源:羅氏制藥
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