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拜耳和至本合作研發(fā)的larotrectinib伴隨診斷試劑通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查

2021-08-22 09:00 6718
  • 由拜耳和至本醫(yī)療合作開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑(CDx)人類NTRK1/2/3基因變異檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法),被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心授予通過(guò)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。
  • 該CDx伴隨診斷試劑盒通過(guò)二代測(cè)序(NGS)技術(shù),用于檢測(cè)NTRK基因融合。
  • Larotrectinib 是一款針對(duì)NTRK融合基因的高度選擇性的TRK抑制劑,已在美國(guó)、歐盟和日本等 40 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn),用于治療攜帶NTRK 基因融合的成人和兒童實(shí)體腫瘤患者。目前,其新藥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)受理。

上海2021年8月22日 /美通社/ -- 至本醫(yī)療宣布,人類NTRK1/2/3基因變異檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心授予通過(guò)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》。本產(chǎn)品由至本醫(yī)療和拜耳合作開(kāi)發(fā)。


人類NTRK1/2/3基因變異檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)將用于實(shí)體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測(cè)。這也是中國(guó)首個(gè)Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒,將有助于識(shí)別NTRK基因融合陽(yáng)性的癌癥患者,并有可能通過(guò)Larotrectinib的治療取得臨床獲益。

Larotrectinib 是一款高度選擇性的 TRK 抑制劑,專為治療具有 NTRK基因融合的腫瘤患者設(shè)計(jì),目前已在 40 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)(包括美國(guó)、歐盟和日本)獲得批準(zhǔn),用于治療攜帶 NTRK 基因融合的成人和兒童實(shí)體瘤患者。目前,其新藥上市申請(qǐng)已在中國(guó)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)受理,其他地區(qū)的申請(qǐng)正在進(jìn)行和計(jì)劃中。

人類NTRK1/2/3基因變異檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)的核心技術(shù)源自至本醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新發(fā)明專利OriFusion,通過(guò)雜交捕獲技術(shù)分析得出候選融合,在高效檢測(cè)已知融合的同時(shí),對(duì)新融合的檢測(cè)具有同樣的高靈敏度和特異性,從而有效提高檢出率。

消息來(lái)源:至本醫(yī)療科技
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