北京2023年10月23日 /美通社/ -- 近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《BRCA基因突變檢測(cè)試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測(cè)序法）》（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)YY/T 1865-2022，下稱"該標(biāo)準(zhǔn)"）及細(xì)則。該標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)歸口，中國食品藥品檢定研究院牽頭發(fā)起，北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、北京泛生子基因科技有限公司等單位共同參與制定。該標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃于2023年3月29日進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，并將于2023年10月1日實(shí)施。
該標(biāo)準(zhǔn)可用于合理全面評(píng)估BRCA產(chǎn)品性能有效性、穩(wěn)定性、安全性，確保測(cè)序數(shù)據(jù)的分析、解讀及報(bào)告的準(zhǔn)確性與嚴(yán)謹(jǐn)性，提升機(jī)構(gòu)間對(duì)于變異分級(jí)結(jié)果的一致性，最大化保障患者的利益，有助于醫(yī)療和遺傳咨詢工作的順利開展。
BRCA是評(píng)估乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胰腺癌等多種腫瘤患病風(fēng)險(xiǎn)的重要基因，也是影響患者個(gè)體化治療方案的關(guān)鍵生物標(biāo)志物。該標(biāo)準(zhǔn)全面整合了行業(yè)共識(shí)及國內(nèi)外指南文獻(xiàn)，形成適用于我國的BRCA基因解讀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)BRCA基因突變檢測(cè)試劑盒及數(shù)據(jù)庫的術(shù)語和定義、試劑盒要求、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)構(gòu)成、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)規(guī)范、數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)管理及變異分級(jí)解讀等多方面技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了指導(dǎo)規(guī)范。
泛生子在IVD和LDT領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品研發(fā)與臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為本次參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。在本次標(biāo)準(zhǔn)協(xié)作制定過程中，泛生子利用自身優(yōu)勢(shì)針對(duì)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)規(guī)范和管理、BRCA基因解讀標(biāo)準(zhǔn)等方面內(nèi)容提出了數(shù)十條專業(yè)性意見和建議，經(jīng)與業(yè)內(nèi)專家充分的溝通交流，最終納入到標(biāo)準(zhǔn)中。
作為行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)代表之一，泛生子始終深入踐行NGS全流程規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化，具有嚴(yán)格的高標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)質(zhì)控體系，以最大程度確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果可靠性達(dá)到國際領(lǐng)先水平，獲得國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可。未來，泛生子將繼續(xù)拓展產(chǎn)品管線，堅(jiān)持致力于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)，積極深度參與更多相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，助力精準(zhǔn)醫(yī)療更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化發(fā)展，惠及更多患者。
