上海2021年9月30日 /美通社/ -- 2021年9月,醫(yī)用光學(xué)影像輔助診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者 -- 微識醫(yī)療Wision A.I.宣布:主研產(chǎn)品EndoScreener(結(jié)腸鏡輔助診斷軟件)在美國多中心臨床試驗中臨床表現(xiàn)優(yōu)異,結(jié)果[1]發(fā)表于消化內(nèi)科頂級期刊《臨床胃腸病學(xué)(Clinical Gastroenterology & Hepatology)》【IF=11.382】。
此次研究由哈佛醫(yī)學(xué)院Tyler M. Berzin教授領(lǐng)銜,在哈佛醫(yī)學(xué)院附屬BIDMC醫(yī)院、紐約大學(xué)朗格尼醫(yī)學(xué)中心、貝勒醫(yī)學(xué)院圣盧克醫(yī)學(xué)中心和芝加哥大學(xué)附屬醫(yī)院完成。
該臨床試驗不僅是美國全醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的首個人工智能(AI)輔助診斷設(shè)備(CAD)的隨機對照試驗(RCT),更是全球首個關(guān)于醫(yī)療人工智能技術(shù)的獨立外部隨機對照試驗。
嚴(yán)謹(jǐn)苛刻的高基線平行&交叉對照設(shè)計下的優(yōu)異臨床結(jié)果
眾所周知,結(jié)腸鏡檢查是結(jié)直腸癌篩查的金標(biāo)準(zhǔn),檢出更多的腺瘤有可能降低結(jié)直腸癌的發(fā)病率和死亡率[2]。而EndoScreener就是一款用于在結(jié)腸鏡檢查中實時檢測病變并同步提醒醫(yī)生的輔助診斷軟件。該軟件在之前的非臨床[3]和臨床研究[4],[5],[6],[7]中展現(xiàn)出了高敏感性,高特異性和高檢出率。
而在本次研究中,采用經(jīng)典的串聯(lián)交叉試驗設(shè)計,共232名受試者參與,隨機分為2組,一組先進行AI軟件輔助結(jié)腸鏡檢查,然后立即進行常規(guī)結(jié)腸鏡檢查,另一組進行相反順序的兩次檢查。
試驗結(jié)果顯示:AI軟件的介入顯著提升了每次腸鏡平均腺瘤檢出數(shù)(0.9000 vs. 1.1947, p=0.032),顯著降低了腺瘤漏診率(31.25% vs. 20.12%, p=0.025),并大幅度降低了鋸齒狀病變SSL的漏診率(42.11% vs. 7.14%, p=0.048)。
不僅如此,使用AI軟件輔助后,10位醫(yī)生的腺瘤檢出率高達(dá)50.4%,兩倍于美國消化內(nèi)鏡協(xié)會針對篩查人群要求的25%的腺瘤檢出率。而這10位頂級內(nèi)鏡醫(yī)生在對照組的檢出率基線高達(dá)43.6%,AI介入沒有發(fā)現(xiàn)任何天花板效應(yīng)。
并且AI輔助檢查中平均每例結(jié)腸鏡檢查產(chǎn)生的假陽性不到1次,據(jù)統(tǒng)計,軟件的逐病灶敏感性高達(dá)99.05%。
由此可知,EndoScreener在真實臨床環(huán)境中表現(xiàn)出了卓越的輔助診斷性能。
醫(yī)療AI的全球首個獨立外部隨機對照試驗證據(jù)
該研究在臨床效用之外的意義也十分顯著,這是全球醫(yī)療AI領(lǐng)域的首個不納入任何為AI提供訓(xùn)練樣本醫(yī)療機構(gòu)的獨立外部隨機對照試驗,眾所周知,深度學(xué)習(xí)過擬合,AI的泛化性和魯棒性不佳的現(xiàn)象一直存在,因此由AI原生的醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)或重度參與的臨床驗證的泛化性和魯棒性意義仍待考究。
EndoScreener輔助診斷系統(tǒng)是使用中國某西部醫(yī)院數(shù)據(jù)研發(fā)而成,此前發(fā)表的4項前瞻性隨機臨床試驗均來自于中國,而在這項研究中,臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)生、病人、到消化內(nèi)鏡設(shè)備都來自美國。
純外部隨機對照試驗驗證能夠更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z驗軟件的有效性,泛化性和魯棒性,但無疑是一項巨大的挑戰(zhàn)。不負(fù)眾望,EndoScreener的表現(xiàn)與此前在中國完成的串聯(lián)隨機對照試驗7結(jié)果高度一致。完成了醫(yī)療創(chuàng)新AI獨立外部驗證零的突破,真正達(dá)到臨床使用標(biāo)準(zhǔn)。
來自中國上海的AI技術(shù)
據(jù)發(fā)表論文中闡述,結(jié)腸鏡輔助診斷軟件EndoScreener是由中國上海Wision A.I.微識醫(yī)療研發(fā)而成。這不是領(lǐng)先產(chǎn)品和技術(shù)跳空出現(xiàn),微識醫(yī)療一直是消化內(nèi)鏡人工智能領(lǐng)域的佼佼者,連續(xù)三年在真實嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床環(huán)境下逐步完成醫(yī)療AI全領(lǐng)域的全球第一個隨機對照試驗[4] ,全球首個也是目前唯一的關(guān)于AI的雙盲隨機對照試驗[5] ,全球首個AI的串聯(lián)交叉隨機對照試驗[7]。EndoScreener技術(shù)剛面世就獲得了世界胃腸病學(xué)大會WCOG/美國消化年會ACG的國際獎,歐洲聯(lián)合消化大會UEG國家學(xué)者獎,臨床證據(jù)在Nature生物醫(yī)學(xué)工程、GUT、Gastroenterology、柳葉刀·胃腸病學(xué)、美國胃腸病學(xué),Endoscopy等國際頂尖期刊發(fā)表,并推動結(jié)腸鏡AI輔助檢測系統(tǒng)進入歐洲臨床推薦指南。去年9月該消化內(nèi)鏡輔助診斷系統(tǒng)獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械,目前FDA和歐盟也在同步注冊申請中。
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