 |
中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州帕羅奧圖2021年11月4日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物”）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布將以電子海報形式在第63屆美國血液學會（ASH）年會期間公布其同種異體嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法候選產(chǎn)品GC502，用于治療B細胞惡性腫瘤的臨床前研究數(shù)據(jù)。詳細報告將于2021年12月11日下午5:30-7:30（美國東部時間）的“細胞免疫療法：基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化醫(yī)學”環(huán)節(jié)中展示。
GC502是一款基于亙喜生物專有的TruUCAR技術(shù)平臺開發(fā)、用于治療B細胞惡性腫瘤的CD19/CD7雙靶向、即用型同種異體CAR-T細胞單藥療法。創(chuàng)新的雙靶向CAR設(shè)計，旨在使細胞藥物上的CD19 CAR特異性靶向惡性腫瘤細胞，同時CD7 CAR則用于抑制宿主抗移植物排斥反應(yīng)（HvG）。這一獨特設(shè)計賦予GC502成為一款單藥療法的潛力。此次臨床前結(jié)果表明：GC502具有顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性，并在無需采用額外免疫抑制治療手段的前提下，對于HvG有良好的抑制效果。
TruUCAR是亙喜生物自主開創(chuàng)的、用于開發(fā)一系列高質(zhì)量同種異體CAR-T細胞療法的專有技術(shù)平臺。該平臺能使用來自無需人類白細胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細胞，以較低成本大規(guī)模生產(chǎn)“即用型”產(chǎn)品。
亙喜生物研發(fā)部副總裁王欣欣博士表示：“此次GC502令人鼓舞的臨床前研究數(shù)據(jù)充分驗證了我們基于TruUCAR平臺打造的雙靶向CAR-T產(chǎn)品的良好功效和應(yīng)用于新靶點的靈活性，也進一步預示著亙喜生物專有的即用型、同種異體單藥CAR-T療法未來有望在更廣泛的腫瘤患者群體中實現(xiàn)應(yīng)用。”
亙喜生物研發(fā)部高級副總裁、研發(fā)負責人沈連軍博士補充道：“GC502在臨床前研究中不但展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，也對宿主抗移植物排異起到了良好的抑制作用。這些研究成果讓我們非常期待能早日推進GC502候選產(chǎn)品進入臨床研究階段，并持續(xù)拓展公司的早期研發(fā)管線，針對復發(fā)難治性血液腫瘤，不斷探索更多安全、有效、可及性高的新型免疫細胞療法，造福全球患者?！?/p>
電子海報報告詳情如下：
2021年第63屆ASH年會暨展覽會
摘要148500：同種異體即用型CD19/CD7雙靶向CAR-T細胞療法（GC502）治療B細胞惡性腫瘤的臨床前研究結(jié)果
摘要發(fā)布時間：2021年11月4日上午9:00
報告環(huán)節(jié)名稱：細胞免疫療法：基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化醫(yī)學
海報展示時間：2021年12月11日下午5:30-7:30
關(guān)于GC502
GC502是基于TruUCAR平臺開發(fā)的CD19/CD7雙靶向即用型同種異體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正處于探索性臨床前研究階段，主要針對B細胞惡性腫瘤治療，包括：急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）和急性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。GC502使用來自無需人類白細胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細胞進行制備。此外，該產(chǎn)品的設(shè)計中，亙喜生物還將一個增強型分子嵌入到TruUCAR的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)中，以提升TruUCAR T細胞的擴增能力。得益于同時靶向CD19/CD7的雙CAR設(shè)計，以及在體內(nèi)持久性方面的優(yōu)化，GC502在臨床前研究模型中展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，以及對宿主抗移植物（HvG）排斥反應(yīng)的抑制效果。
關(guān)于急性B淋巴細胞白血?。?/b>B-ALL）和急性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
急性淋巴細胞白血病（ALL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）或急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2020年，美國和中國分別預計約6,000名和7,400名患者確診ALL，其中B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的85%-88%[1]。
非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一類起源于淋巴結(jié)和其他淋巴組織的惡性血液腫瘤，常見于B細胞（B-NHL）。全球每年約有51萬名患者確診NHL；2020年，美國和中國分別預計超過77,000名和68,000名患者確診NHL，其中B-NHL患者約占全體NHL患者總數(shù)的85%[2]。
關(guān)于TruUCAR
TruUCAR是亙喜生物具有知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，旨在開發(fā)高質(zhì)量的“即用型”同種異體CAR-T細胞療法，進一步降低成本的同時，提供更好的便利性。TruUCAR通過基因編輯實現(xiàn)差異化設(shè)計，可在無需與免疫抑制性藥物聯(lián)用的情況下，分別控制宿主抗移植物排斥反應(yīng)（HvG）和移植物抗宿主?。℅vHD）。TruUCAR 創(chuàng)新的雙CAR設(shè)計，能使針對腫瘤抗原的CAR殺傷腫瘤細胞，而針對CD7的CAR抑制宿主抗移植物反應(yīng)，使TruUCAR T細胞得以成為一款單藥使用的“即用型”同種異體CAR-T療法。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR和TruUCAR技術(shù)平臺，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療方案等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
[1] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
[2] Data source: Clarivate | DRG: Non-Hodgkin’s Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia - Epidemiology
