南京、上海和舊金山2021年11月10日 /美通社/ -- 馴鹿醫(yī)療今日宣布其自主研發(fā)的全人源雙靶點(diǎn)CD19/CD22嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液(CT120)的I/II期注冊(cè)臨床試驗(yàn),已完成首例患者入組及單采,擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。這是中國首個(gè)獲批進(jìn)入臨床階段的全人源雙靶點(diǎn)CAR-T療法。同時(shí),CT120治療復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL)的臨床試驗(yàn)也即將開展。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)I/II期、多中心臨床研究(登記號(hào):CTR20212328),在I期階段旨在評(píng)估CT120對(duì)復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性,確定CT120治療最大耐受劑量(MTD)和/或II期推薦劑量(RP2D);在II期階段旨在評(píng)估CT120治療B-NHL患者的有效性。
該項(xiàng)研究的主要研究者,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院周劍峰表示:
“該項(xiàng)臨床試驗(yàn)大大降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),使患者有了提前一步在新藥中獲益的可能性。CT120是首個(gè)進(jìn)入臨床階段的雙靶點(diǎn)CAR-T,相比現(xiàn)有的單靶點(diǎn)CAR-T療法,有望在臨床上進(jìn)一步降低腫瘤的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn),延長患者的生存時(shí)間。在探索性臨床試驗(yàn)中,CT120已顯示良好的安全性和有效性。我們醫(yī)院將本著倫理、科學(xué)的精神,與各合作單位共同努力推進(jìn)試驗(yàn),讓更多患者獲益?!?/p>
馴鹿醫(yī)療CEO汪文博士表示:
“今年10月13日,我們拿到這個(gè)項(xiàng)目國家遺傳辦的批件,10月14日就與同濟(jì)醫(yī)院簽訂研究合同,緊接著15日召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),經(jīng)過篩選我們于10月底入組了第一例受試者。非常感謝同濟(jì)醫(yī)院PI周劍峰教授團(tuán)隊(duì)與馴鹿團(tuán)隊(duì)密切溝通,全程無縫鏈接。CT120是全球第一款全人源雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品,也是馴鹿自主研發(fā)、高度創(chuàng)新的一款產(chǎn)品,IIT研究表明CT120不僅能使未接受CAR-T治療的復(fù)發(fā)/難治B-NHL、B-ALL的受試者獲益,還能使既往接受過非人源單靶點(diǎn)CAR-T 治療且疾病進(jìn)展的受試者獲益。目前,公司還有更多的有競爭力的產(chǎn)品在陸續(xù)申報(bào)IND。我們期待著基于公司全球領(lǐng)先的全人源噬菌體抗體庫,繼續(xù)開發(fā)出更多創(chuàng)新全人源產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)公司‘讓創(chuàng)新療法成為治愈患者的支柱療法’的使命?!?/p>