南京、上海和加州圣荷西2023年7月3日 /美通社/ -- 馴鹿生物,一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司,與信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,共同宣布國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)雙方共同開發(fā)及商業(yè)化的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品??商K®(伊基奧侖賽注射液,馴鹿生物研發(fā)代號:CT103A;信達(dá)生物研發(fā)代號:IBI326)的新藥上市申請(NDA),用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者,既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。
??商K®(伊基奧侖賽注射液)是一種針對B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細(xì)胞療法,以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域?;趪?yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選,通過全面的體內(nèi)外功能評價,??商K®具有快速和強勁的療效,并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性,可使患者獲得更高、更深的緩解,持續(xù)守護(hù)多發(fā)性骨髓瘤患者。
此次獲批是基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項評估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國多中心I/II期注冊臨床試驗。最新長期隨訪數(shù)據(jù)更新在2023年美國臨床腫瘤學(xué)術(shù)年會(ASCO)以壁報形式展示(摘要編號:8025)。
最新研究結(jié)果顯示出伊基奧侖賽注射液優(yōu)異的有效性和安全性。103例接受1.0×106 CAR-T 細(xì)胞/Kg的受試者,中位隨訪時間為13.8(0.4, 27.2)個月。
??商K®中國注冊臨床試驗主要研究者,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授均表示:"多發(fā)性骨髓瘤的治療在中國仍然存在大量未被滿足的臨床需求,福可蘇®作為全人源BCMA CAR-T療法,顯示出卓越的療效,為骨髓瘤患者帶來深度持久的緩解,延長其高質(zhì)量生存。福可蘇®的獲批也給臨床醫(yī)生提供了更多的選擇,改善臨床中多線多發(fā)性骨髓瘤治療選擇受限的局面。"
馴鹿生物創(chuàng)始人兼董事長張金華女士表示:"非常高興??商K®新藥上市的成功獲批,這是馴鹿生物的重要里程碑。??商K®不僅是馴鹿生物的首款上市產(chǎn)品,也是全球第一款商業(yè)化全人源CAR-T產(chǎn)品。同時,它也是中國第一款自主研發(fā)并且全流程自主生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞療法、國內(nèi)首個獲批的靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品以及國內(nèi)首款獲批的治療多發(fā)性骨髓瘤的細(xì)胞治療產(chǎn)品。??商K®出色的臨床療效和安全性,將為多發(fā)性骨髓瘤患者提供一種全新的突破性治療選擇,帶來治愈的希望。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示:"多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)常見高發(fā)的惡性腫瘤,復(fù)發(fā)耐藥在治療中幾乎不可避免,臨床亟需良好耐受性和深度持久響應(yīng)的治療手段。福可蘇®作為一種創(chuàng)新的全人源細(xì)胞療法,注冊臨床研究的長期隨訪數(shù)據(jù)展現(xiàn)了強效持久的療效和優(yōu)異的安全性特征,有望為復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新的生存希望。我們很高興福可蘇®新藥上市成功獲批,期待其作為國內(nèi)首款上市的BCMA CAR-T產(chǎn)品,惠及中國的多發(fā)性骨髓瘤患者。"
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤(MM)是最常見的血液癌癥之一,是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者,常用的一線治療包括多種藥物組合的誘導(dǎo)治療、鞏固治療和維持治療,以及自體干細(xì)胞移植(ASCT)等。對于大多數(shù)的患者,經(jīng)過疾病穩(wěn)定期后也會不可避免地進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治的治療困局。因此,復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者仍存在巨大的臨床未滿足需求。根據(jù)弗若斯沙利文報告:中國MM的年新發(fā)病人數(shù)由2018年20,100人增至 2022年22,400人,預(yù)計2027年將增長至25,700人。
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物是一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細(xì)胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石,向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展,擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程能力。公司自行開發(fā)的五大技術(shù)平臺包括全人源抗體開發(fā)平臺、免疫細(xì)胞藥物開發(fā)平臺、全流程生產(chǎn)及檢定技術(shù)平臺、藥理藥效平臺及臨床開發(fā)平臺。
公司現(xiàn)有10余個在研品種處于不同研發(fā)階段,其中進(jìn)展最為迅速的伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液)上市申請(NDA)已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn),并已獲得美國FDA批準(zhǔn)注冊臨床,用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤,該產(chǎn)品被NMPA納入"突破性治療藥物"品種,并先后獲FDA授予"孤兒藥(ODD)"認(rèn)定及再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法(RMAT)和快速通道(FT)資格。除多發(fā)性骨髓瘤外,伊基奧侖賽注射液新增擴(kuò)展適應(yīng)癥-AQP4-IgG陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)的臨床試驗申請(IND)已獲NMPA批準(zhǔn);公司自主研發(fā)的創(chuàng)新候選產(chǎn)品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細(xì)胞注射液)已進(jìn)入臨床研究階段,適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復(fù)發(fā)/難治急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL),并已獲得FDA授予"孤兒藥 (ODD)"認(rèn)定,用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病;全人源抗CD19的單克隆抗體產(chǎn)品IASO-782注射液臨床試驗IND已完成FDA審評,獲準(zhǔn)在美國開展針對自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥(ITP)和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的臨床試驗。
公司先后和海外細(xì)胞治療公司Sana Therapeutics,Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達(dá)成了基于馴鹿生物臨床驗證全人源的CAR結(jié)構(gòu)或序列的BD授權(quán)或研發(fā)合作,積極探索下一代細(xì)胞治療產(chǎn)品的開發(fā)。馴鹿生物憑借其強大的管理團(tuán)隊、創(chuàng)新的產(chǎn)品線、自有的GMP生產(chǎn)和超強的臨床開發(fā)能力,旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法,以滿足中國乃至世界各地患者未滿足的醫(yī)療需求。
了解更多信息,請訪問公司官網(wǎng):www.iasobio.com 或領(lǐng)英賬號:www.linkedin.com/company/iasobiotherapeutics。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 9個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®),阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®),佩米替尼片(達(dá)伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(??商K®),2個品種在NMPA審評中,6個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30項戰(zhàn)略合作。 信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時,秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來,始終心懷科學(xué)善念,堅守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步,用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月,信達(dá)生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者,藥物捐贈總價值數(shù)億元。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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